Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione A.I.C./N n. 192 del 26 gennaio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MITOXANTRONE SALUS, nelle forme e confezioni: ´2 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª flaconcino da 5 ml; ´2 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª flaconcino da 10 ml.

Titolare A.I.C.: Salus Researches S.p.A, con sede legale e domicilio fiscale in via Aurelia, 58, 00165 - Roma, Italia, codice fiscale 03151540584.

Confezione: ´2 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª flaconcino da 5 ml.

A.I.C. n. 036187019 (in base 10) 12JBWC (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi).

Composizione: ogni ml di soluzione contiene:

principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg, equivalente a mitoxantrone 2 mg;

eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio metabisolfito 0,1 mg;

sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.

Confezione: ´2 mg/ml concentrato per soluzione per infusioneª flaconcino da 10 ml.

A.I.C. n. 036187021 (in base 10) 12JBWF (in base 32).

Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione.

Validita' prodotto integro: tre anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Pliva Lachema a.s., CZ 621 33 Brno - Repubblica Ceca, Karasek 1 (tutte le fasi).

Composizione: Ogni ml di soluzione contiene:

principio attivo: mitoxantrone (dicloridrato) 2,328 mg, equivalente a mitoxantrone 2 mg.

eccipienti: acido acetico 0,46 mg; sodio acetato 0,05 mg; sodio metabisolfito 0,1 mg; sodio cloruro 8 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml.

Indicazioni terapeutiche: MITOXANTRONE SALUS e' indicato per la chemioterapia delle forme metastatiche di carcinoma della mammella, del linfoma non- Hodgkin, della leucemia non linfocitica acuta dell'adulto, della leucemia mieloide cronica in fase blastica, del carcinoma epatocellulare.

MITOXANTRONE SALUS in combinazione con basse dosi di cortisonici orali, incluso prednisone e idrocortisone, e' indicato nel trattamento palliativo iniziale di pazienti con sintomatologia dolorosa correlata a carcinoma della prostata in stato avanzato non rispondente a terapia...