Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione n. 233 del 5 giugno 2006

Medicinale: SALAGEN.

Titolare AIC: Novartis Farma S.p.a. - Largo Umberto Boccioni n. 1 - Origgio (Varese).

Confezioni:

5 mg compresse rivestite con film 14 (1\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526023/M (in base 10) 0W5207 (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 28 (2\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526035/M (in base 10) 0W520M (in base 32);

5 mg compresse rivestite con film 84 (6\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC - A.I.C. n. 029526047/M (in base 10) 0W520Z (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.

Composizione: 1 compressa rivestita con film contiene:

principio attivo: 5 mg di pilocarpina cloridrato;

eccipienti: cellulosa microcristallina e acido stearico; rivestimento di pellicola: opadry white, YS-1-7003, contenente idrossipropilmetil-cellulosa, macrogol 400, polisorbato 80 e diossido di titanio (E171); lucidante: cera carnauba; inchiostro del marchio: opacode black, S-1-8085, contenente gommalacca, glicol propilene ed ossido ferroso sintetico (E172).

Produzione: MGI Pharma Inc. - Bloomington Minnesota USA.

Controllo e rilascio dei lotti:

Novartis Pharmaceutical UK Ltd - Wimblehurst Road - Horsham - West Sussex RH12 5AB;

Excelvision - Annonay Cedex Francia.

Indicazioni terapeutiche:

riduzione della sintomatologia da ipofunzione della ghiandola salivare in pazienti con xerostomia grave dopo irradiazione per neoplasie cervico cefaliche;

trattamento della sintomatologia da secchezza della bocca e da secchezza della congiuntiva in pazienti affetti da sindrome di Sjogren.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'.

Confezione:

5 mg compresse rivestite con film 84 (6\times 14) compresse in blister AL/PVC/PVDC;

A.I.C. n. 029526047/M (in base 10) 0W520Z (in base 32);

classe di rimborsabilita' ´Hª.

prezzo ex factory (IVA esclusa): 57,10 euro;

prezzo al pubblico (IVA inclusa): 94,24 euro.

L'azienda anche per questa nuova confezione mantiene lo sconto del 98,25% (prezzo pari a 1 euro) alle strutture pubbliche del Servizio sanitario...