Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione AIC/N. 59 del 15 gennaio 2007

Descrizione del medicinale e attribuzione N. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ´DEPAKINª, nelle forme e confezioni: ´50 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine; ´50 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine; ´100 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine; ´250 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine; ´500 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine; ´750 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine; ´1000 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine.

Titolare A.I.C.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e domicilio in 174, Avenue de France, F-75013 - Parigi (Francia).

Confezione: ´50 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine - A.I.C. n. 022483123 (in base 10) 0PG45M (in base 32).

Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechai Juin.

Confezionamento e rilascio dei lotti

Composizione: ogni bustina contiene:

Principio Attivo: Sodio valproato 33,33 mg - Acido valproico 14,51 mg (corrispondenti a 50 mg di sodio valproato).

Eccipienti: Paraffina solida 50,63 mg; Glicerolo dibeenato 53,03 mg; Silice colloidale idrata nd).

Confezione: ´50 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine - A.I.C. n. 022483135 (in base 10) 0PG45Z (in base 32).

Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue ( produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin.

Confezionamento e rilascio dei lotti

Composizione: ogni bustina contiene:

Principio attivo: Sodio valproato 33,33 mg - Acido valproico 14,51 mg (corrispondenti a 50 mg di sodio valproato).

Eccipienti: Paraffina solida 50,63 mg; Glicerolo dibeenato 53,03 mg; Silice colloidale idrata nd.

Confezione: ´100 mg granulato a rilascio modificatoª 50 bustine - A.I.C. n. 022483150 (in base 10) 0PG46G (in base 32).

Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.

Validita' prodotto integro: due anni dalla data di fabbricazione.

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