Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

Estratto determinazione A.I.C. n. 1426 del 13 dicembre 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DEPAKIN, nelle forme e confezioni: ´100 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine; ´250 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine; ´500 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine; ´750 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine; ´1000 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine.

Titolare A.I.C. n.: Sanofi-Synthelabo France, con sede legale e domicilio in 174, Avenue de France, F-75013 - Parigi (Francia).

Confezione: ´100 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine - A.I.C. n. 022483147 (in base 10), 0PG46C (in base 32).

Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti).

Composizione: ogni bustina contiene:

principio attivo: sodio valproato 66,66 mg - Acido valproico 29,03 mg (corrispondenti a 100 mg di sodio valproato);

eccipienti: paraffina solida 101,26 mg; glicerolo dibeenato 106,050 mg; silice colloidale idrata nd.

Confezione: ´250 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine - A.I.C. n. 022483162 (in base 10), 0PG46U (in base 32).

Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon, Newcastle Upon Tyne (Regno Unito), Edgefield Avenue (produzione in bulk); Sanofi Winthrop Industrie, 45200 Amilly (France), 196, Avenue du Marechal Juin (confezionamento e rilascio dei lotti).

Composizione: ogni bustina contiene:

principio attivo: sodio valproato 166,76 mg - acido valproico 72,61 mg (corrispondenti a 250 mg di sodio valproato);

eccipienti: paraffina solida 253,32 mg; glicerolo dibeenato 265,30 mg; silice colloidale idrata nd.

Confezione: ´500 mg granulato a rilascio modificatoª 30 bustine - A.I.C. n. 022483186 (in base 10), 0PG47L (in base 32).

Forma farmaceutica: granulato a rilascio modificato.

Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Sanofi-Synthelabo Ltd, Ne3 3TT - Fawdon...