Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano

 
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Estratto determinazione AIC/N n. 478 del 4 aprile 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il rinnovo dell'immissione in commercio del medicinale: ´ALPHA D3ª nelle forme e confezioni:

´0,25 mcg capsula molleª 30 capsule molli;

´1 mcg capsula molleª 30 capsule molli;

´2 mcg/ml gocce orali, soluzioneª flacone 10 ml.

Titolare A.I.C.: Teva Pharma B.V. con sede legale e domicilio in Industrieweg 23, P.O. Box 217, 3640 AE - Mijdrecht (Olanda).

Confezione: ´0,25 mcg capsula mollaª 30 capsule molli.

A.I.C. n. 029008012 (in base 10) 0VP84D (in base 32).

Forma farmaceutica: capsula molle.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km 20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti).

Composizione: ogni capsula contiene:

principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo) 0,25 microgrammi;

eccipienti: alcool etilico anidro 1,145 mg; acido citrico anidro 0,015 mg; propile gallato 0,02 mg; D,l-alfa-tocoferolo 0,02 mg; olio di arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,66 mg; glicerolo 9,51 mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio possibenzoato di propile 0,11 mg; eritrosina(E 127) 0,087 mg; sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70) 7,94 mg.

Confezione: ´1 mcg capsula mollaª 30 capsule molli.

A.I.C. n. 029008024 (in base 10) 0VP84S (in base 32).

Forma farmaceutica: capsula molle.

Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione.

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Cardinal Health Italy 407 S.p.A. - 04011 Aprilia - Latina (Italia), via Nettunense km 20.100 (produzione e controllo); Segix Italia S.r.l - via del Mare n. 36 - 00040 Pomezia (Roma) (confezionamento e rilascio dei lotti).

Composizione: ogni capsula contiene:

principio attivo: 1-Alfa-Idrossicolecalciferolo (alfacalcidolo) 1,0 microgrammo;

eccipienti: alcool etilico anidro 1,144 mg; acido citrico anidro 0,015; propile gallato 0,02 mg; D,I-Alfa-tocoferolo 0,02 mg; olio di arachidi quanto basta a 100 mg; gelatina 48,6 mg; glicerolo 9,49 mg; sodio p-ossibenzoato di etile 0,22 mg; sodio p-ossibenzoato di propile 0,11 mg; sorbitolo soluzione speciale (polysorb 85/70) 7,93 mg; giallo arancio S (E 110)0,1 mg.

Confezione: ´2...

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