Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale

Estratto determinazione A.I.C./N n. 794 del 4 luglio 2006

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: SERTRALINA IPSO PHARMA nelle forme e confezioni: ´50 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse divisibili; ´100 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse.

Titolare A.I.C.: Ipso Pharma S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via San Rocco, 6 - 85033 Episcopia (Potenza) Italia, codice fiscale 01256840768.

Confezione: ´50 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 036806014 (in base 10), 1337CY (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;

Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione;

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici -20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: Sertralina cloridrato 55,95 mg (pari a Sertralina 50 mg);

eccipienti: calcio idrogenofosfato 19,5 mg; cellulosa microcristallina 45,3 mg; idrossipropilcellulosa 1,2320 mg; sodio amido glicolato 1,5 mg; magnesio stearato 1,5 mg;

componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 0,070 mg; ipromellosa E3 1,232 mg; ipromellosa ES 1,573 mg; macrogol 400 0,347 mg; macrogol 6000 0,017 mg; polisorbato 80 0,041 mg.

Confezione: ´100 mg compresse rivestite con filmª 30 compresse - A.I.C. n. 036806026 (in base 10), 1337DB (in base 32).

Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;

Validita' prodotto integro: un anno dalla data di fabbricazione;

Produttore e responsabile del rilascio dei lotti: Doppel Farmaceutici - 20089 Quinto de Stampi - Rozzano (Milano), via Volturno n. 48 (tutte le fasi).

Composizione: ogni compressa contiene:

principio attivo: Sertralina cloridrato 111,90 mg (pari a Sertralina 100 mg)

eccipienti: calcio idrogenofosfato 39 mg; cellulosa microcristallina 90,6 mg; idrossipropilcellulosa 18 mg; sodio amido glicolato 37,5 mg; magnesio stearato 3 mg;

componenti della ricopertura: titanio biossido (E 171) 2,58 mg; ipromellosa E3 2,464 mg; ipromellosa ES 3,146 mg; macrogol 400 0,694 mg; macrogol 6000 0,034 mg; polisorbato 80 0,082 mg.

Indicazioni terapeutiche: la sertralina e' indicata nel trattamento della depressione nei pazienti adulti, inclusa la depressione associata a sintomi di ansia. Una volta ottenuta una risposta terapeutica soddisfacente, il proseguimento della...

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