n. 141 SENTENZA 17 - 20 giugno 2013 -

 
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ha pronunciato la seguente SENTENZA nei giudizi di legittimita' costituzionale degli artt. 2, commi 1 e 2, 3 e 8, nonche' del titolo della legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26 (Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche), e dell'art. 5, comma 2, della legge della Regione Veneto 28 settembre 2012, n. 38 (Disposizioni relative alla erogazione dei medicinali e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche), promossi dal Presidente del Consiglio dei ministri con ricorsi notificati il 5 ottobre e il 4 dicembre 2012, depositati in cancelleria il 10 ottobre e il 14 dicembre 2012 ed iscritti ai nn. 139 e 189 del registro ricorsi 2012. Visto l'atto di costituzione della Regione Veneto;

udito nell'udienza pubblica del 21 maggio 2013 il Giudice relatore Sabino Cassese;

uditi gli avvocati dello Stato Marina Russo e Gesualdo d'Elia per il Presidente del Consiglio dei ministri e gli avvocati Luigi Manzi e Daniela Palumbo per la Regione Veneto. Ritenuto in fatto 1. - Con ricorso notificato il 5 ottobre 2012 (reg. ric. n. 139 del 2012) e depositato nella cancelleria della Corte il 10 ottobre 2012, il Presidente del Consiglio dei ministri, rappresentato e difeso dall'Avvocatura generale dello Stato, ha impugnato gli artt. 2, commi 1 e 2, 3 e 8, nonche' il titolo della legge della Regione Liguria 3 agosto 2012, n. 26 (Modalita' di erogazione dei farmaci e delle preparazioni galeniche a base di cannabinoidi per finalita' terapeutiche), per violazione dell'art. 117, terzo comma, della Costituzione. 1.1. - L'art. 2 della legge della Regione Liguria - rubricato «Titolarita' e modalita' di prescrizione» - stabilisce, al comma 1, che «i derivati della cannabis, sotto forma di specialita' medicinali o di preparati galenici magistrali, possono essere prescritti dal medico specialista delle seguenti discipline: anestesia e rianimazione, oncologia e neurologia» e, al comma 2, che «i farmaci cannabinoidi sono a carico del Servizio Sanitario Regionale e sono prescritti dai medici di medicina generale, previa indicazione terapeutica formulata dai medici specialisti di cui al comma 1. In tale indicazione lo specialista stabilisce la durata del piano terapeutico e la sua ripetibilita'». L'art. 3 della legge regionale impugnata - rubricato «Modalita' di somministrazione e acquisto» - dispone: «l'inizio del trattamento puo' avvenire: a) in ambito ospedaliero e/o in strutture a esso assimilabili, compresi day-hospital e ambulatori;

i farmaci di cui all'articolo 2 sono acquistati dalla farmacia ospedaliera e posti a carico del Servizio Sanitario Regionale anche nel caso del prolungamento della cura dopo la dimissione del paziente. Le strutture di ricovero ospedaliero accreditato devono assistere i loro medici nella reperibilita' dei suddetti farmaci e, se sprovviste di farmacia, assisterli nell'ottenere i farmaci da una farmacia ospedaliera o territoriale o fornita di laboratorio per preparazioni magistrali, con cui devono intrattenere rapporti di convenzione;

  1. in ambito domiciliare, in caso di cura realizzata con tali modalita', utilizzando farmaci esteri importati;

il farmacista del servizio pubblico consegna direttamente i farmaci importati al medico o al paziente, dietro pagamento del solo prezzo di costo richiesto dal produttore e delle spese accessorie riportate nella fattura estera. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali per utilizzo extra-ospedaliero fornite da farmacie private su presentazione di prescrizione del medico specialista di cui all'articolo 2, la spesa per la terapia e' a carico del paziente quando e' prescritta su ricettario bianco. La spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale solo qualora il medico che fa la prescrizione sia alle dipendenze del servizio pubblico e utilizzi il ricettario del Servizio Sanitario Regionale per la prescrizione magistrale». L'art. 8 della medesima legge - rubricato «Risparmi a medio termine» - prevede che «ai fini della fornitura al Servizio Sanitario Regionale, la Giunta regionale attiva una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la produzione e lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia o con altro soggetto dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici». 1.2. - Il Presidente del Consiglio dei ministri ha sollevato cinque questioni, riguardanti diverse disposizioni della legge della Regione Liguria n. 26 del 2012, tutte ritenute in contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, con conseguente violazione dell'art. 117, terzo comma, Cost. 1.2.1. - In primo luogo, il titolo della legge della Regione Liguria n. 26 del 2012, nonche' gli artt. 2, comma 1, e 3, comma 1, lettera b), violerebbero l'art. 117, terzo comma, Cost., in quanto farebbero «generico riferimento alle "preparazioni galeniche"» e ometterebbero «di chiarire se, con tali parole, si intenda riferirsi alle "formule magistrali"», ponendosi cosi' in contrasto con il principio desumibile dall'art. 3, comma 1, lettere a) e b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», che distingue tra «formule magistrali» e «formule officinali» e prevede, per queste due tipologie di formule galeniche, un regime differenziato. Ne deriverebbe «il rischio che determinate sostanze (quali i derivati della cannabis), per le quali il legislatore ha previsto l'applicazione di uno specifico regime (quello, appunto, delle «formule magistrali») si sottraggano allo stesso». 1.2.2. - In secondo luogo, l'art. 2, commi 1 e 2, della legge regionale impugnata violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., perche' detterebbe misure in materia di qualificazione e classificazione dei farmaci, nonche' di «regolamentazione del relativo regime di dispensazione - compres[i] l'individuazione degli specialisti abilitati a prescriverli [e] i relativi impieghi terapeutici», ponendosi in contrasto «con i principi fondamentali della legislazione statale in materia di tutela della salute disposti, in particolare, dalle norme di cui ai titoli III, IV e VI del d.lg. n. 219 del 2006». 1.2.3. - In terzo luogo, l'art. 3, comma 1, lettera a), della legge della Regione Liguria n. 26 del 2012 violerebbe l'art. 117, terzo comma, Cost., per contrasto con i principi fondamentali della normativa statale in materia di tutela della salute, perche', nello stabilire «che le strutture di ricovero ospedaliero accreditato debbano intrattenere rapporti di convenzione con le farmacie ospedaliere o territoriali o fornite di laboratorio per preparazioni magistrali», detterebbe una disciplina difforme da quella contenuta nelle «Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia, di cui alla Farmacopea Ufficiale XII», che - adottata con decreto del Ministro della salute del 3 dicembre 2008 - «non prevede tali tipi di convenzioni». 1.2.4. - In...

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