Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2522 del 30 ottobre 2006

Specialita' medicinale: TORVAST.

Confezioni:

A.I.C. n. 033007016 - ´10ª 10 compresse 10 mg;

A.I.C. n. 033007028 - ´10ª 30 compresse 10 mg;

A.I.C. n. 033007030 - ´20ª 10 compresse 20 mg;

A.I.C. n. 033007042 - ´20ª 30 compresse 20 mg;

A.I.C. n. 033007055 - ´40ª 10 compresse 40 mg;

A.I.C. n. 033007067 - ´40ª 30 compresse 40 mg.

Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0109/001-003/II/046.

Tipo di modifica: modifica/aggiunta indicazione terapeutica.

Modifica apportata:

aggiunta di una nuova indicazione: ´Prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti ritenuti a rischi elevato cardiovascolare, in aggiunta alle misure correttive degli altri fattori di rischio sulla base dei risultati dello Studio Ascot-LLA e dello Studio Cards.ª;

rimangono immutate le condizioni per la rimborsabilita' previste dalla nota 13.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione...