COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale «Sinestic».

Estratto provvedimento UPC/II/ n. 2960 del 28 febbraio 2007

Specialita' medicinale: SINESTIC.

Confezioni:

035260013/M - ´Turbohalerª 1 inalatore 60 dosi 160/4.5 mcg;

035260025/M - ´Turbohalerª 10 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;

035260037/M - ´Turbohalerª 3 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;

035260049/M - ´Turbohalerª 2 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;

035260052/M - ´Turbohalerª 18 inalatori 60 dosi 160/4.5 mcg;

035260064/M - ´Turbohalerª 1 inalatore 120 dosi 160/4.5 mcg;

035260076/M - ´Turbohalerª 3 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg;

035260088/M - ´Turbohalerª 2 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg;

035260090/M - ´Turbohalerª 10 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg;

035260102/M - ´Turbohalerª 18 inalatori 120 dosi 160/4.5 mcg.

Titolare AIC: Biofutura Pharma S.p.a.

N. Procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0229/001-002/II/030, R01

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed ulteriori modifiche a seguito della conclusione del rinnovo europeo.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al...

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