Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2707 del 20 dicembre 2006

Specialita' medicinale: PRELECTAL.

Confezioni:

A.I.C. n. 034234017/M - 14 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234029/M - 20 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234031/M - 28 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234043/M - 30 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234056/M - 50 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234068/M - 56 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234070/M - 60 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234094/M - 100 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234106/M - 500 cpr 2 mg + 0,625 mg blister;

A.I.C. n. 034234118/M - forte 14 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234120/M - forte 20 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234132/M - forte 28 cpr 4 MG + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234144/M - forte 30 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234157/M - forte 50 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234169/M - forte 56 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234171/M - forte 60 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234195/M - forte 100 cpr 4 mg + 1,25 mg blister;

A.I.C. n. 034234207/M - forte 500 cpr 4 mg + 1,25 mg blister.

Titolare A.I.C.: Ist. Farm. Biol. Stroder S.r.l.

Numero procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0131/001/W021, FR/H/0131/001 - 002/N00l, FR/H/0131/001-002/II/024.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 ed ulteriori modifiche approvate durante la procedura di rinnovo europeo.

Rilascio da parte del EDQM del certificato di idoneita' della monografia della farmacopea europea(ref. RO-CEP 2004-233-Rev...

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