Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2465 dell'11 ottobre 2006

Specialita' medicinale: LEUTROL.

Confezioni:

034280014/M - 30 capsule 15 mg;

034280026/M - 30 capsule 7,5 mg;

034280038/M - 30 compresse 15 mg;

034280040/M - 14 compresse 15 mg;

034280053/M - 30 compresse 7,5 mg;

034280065/M - 10 compresse 7,5 mg;

034280077/M - 6 supposte 15 mg;

034280089/M - 12 supposte 15 mg;

034280091/M - 6 supposte 7,5 mg;

034280103/M - 12 supposte 7,5 mg;

034280115/M - 30 supposte 7,5 mg;

034280127/M - 60 supposte 7,5 mg;

034280139/M - 120 supposte 7,5 mg;

034280141/M - 1 fiala di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml;

034280154/M - 2 fiale di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml;

034280166/M - 3 fiale di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml;

034280178/M - 5 fiale di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml;

034280180/M - 30 fiale di soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml;

034280192/M - 50 fiale soluzione iniettabile 15 mg/1,5 ml.

Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli S.R.L.

Numero procedura mutuo riconoscimento:

FR/H/0101/001-002/II/43;

FR/H/0101/007-008/R01;

FR/H/0101/001-006/R02.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 6.3 ed ulteriori modifiche apportate durante la procedura di rinnovo europeo.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto...