Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2434 del 27 settembre 2006

Specialita' medicinale: LEUTROL.

Confezioni:

A.I.C. n. 034280091/M - 6 supposte 7,5 mg;

A.I.C. n. 034280103/M - 12 supposte 7,5 mg;

A.I.C. n. 034280115/M - 30 supposte 7,5 mg;

A.I.C. n. 034280127/M - 60 supposte 7,5 mg;

A.I.C. n. 034280139/M - 120 supposte 7,5 mg.

Titolare A.I.C.: Istituto De Angeli S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0101/006/II/040.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: modifica del batch size da 400 kg a 120 kg e modifiche minori del processo di produzione e dei controlli in process relativamente alle supposte da 7,5 mg.

I lotti...