Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2563 dell'8 novembre 2006

Specialita' medicinale: DASKIL.

Titolare A.I.C.: LPB Istituto farmaceutico S.r.l.

Confezioni:

A.I.C. n. 028629083/M - tubo 5 g 1% gel dermatologico;

A.I.C. n. 028629095/M - tubo 15 g 1% gel dermatologico;

A.I.C. n. 028629107/M - tubo 30 g 1% gel dermatologico.

Numero procedura mutuo riconoscimento: UK/H/0207/003/ II/028, II/30, II/31.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: aggiunta dell'officina Novartis Ringaskiddy Ltd, Irlanda quale sito alternativo per l'esecuzione delle ultime fasi della sintesi del principio attivo, con conseguenti modifiche minori del processo di produzione del principio attivo.

Modifica delle procedure di prova per la...