Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale .

Estratto provvedimento UPC/II/2238 del 15 febbraio 2006

Specialita' medicinale: COPEGUS.

Confezioni:

A.I.C. n. 035745013/M - 42 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia;

A.I.C. n. 035745025/M - 168 compresse rivestite con film da 200 mg in bottiglia.

Titolare A.I.C.: Roche S.p.A.

Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0352/001/II/015.

Tipo di modifica: aggiornamento metodica chimico/farmaceutica.

Modifica apportata: Modifica delle specifiche di un eccipiente. Eliminazione del test per la determinazione dei metalli pesanti nella miscela del film di rivestimento Opadry.

I lotti gia'...