COMUNICATO - Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, della specialita' medicinale 'Sinesticmite'.

Estratto Provvedimento UPC/II/3100 del 21 maggio 2007

Specialita' medicinale: SINESTICMITE.

Confezioni:

A.I.C. n. 035713015/M - 1 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713027/M - 3 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713039/M - 2 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713041/M - 10 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713054/M - 18 turbohaler da 60 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713066/M - 1 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713078/M - 2 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713080/M - 3 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713092/M - 10 turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg;

A.I.C. n. 035713104/M - 18 Turbohaler da 120 dosi da 80/4,5 mcg.

Titolare A.I.C.: Biofutura Pharma S.p.a.

Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0230/001/II/025.

Tipo di modifica: modifica stampati.

Modifica apportata: modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4.

In conformita' all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle...