EG S.P.A. - Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: EG S.p.A Specialita' Medicinale: FLUOXETINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 034207- In tutte le confezioni. 1) Codice Pratica: C1A/2012/2482 - Proc. Eur. n. AT/H/0101/001/IA/037 Modifica Tipo IA n. A.5.b - Modifica del nome del produttore del prodotto finito da Hemofarm Konzern "Zorka Pharma" A.D., Sabac a Hemofarm d.o.o. Sabac. 2) Codice Pratica: C1B/2012/2590 - Proc. Eur. n. AT/H/0101/001/IB/036 Modifica Tipo IBun n. B.II.d.1.z - Modifica dei parametri di specifica del prodotto finito. Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 036780 e 036781 - In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1B/2012/2562 - Proc. Eur. n. DK/H/1658/001-005/IB/037/G Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.d.1.a.4 - Introduzione del re-test period del principio attivo a 48 mesi per il nuovo produttore Jubilant LTd;

Tipo IAin n. B.III.1.a.3 - Presentazione nuovo CEP (R0-CEP 2009-162-Rev 01) da parte del nuovo produttore Jubilant Life Science Limited, India. Specialita' Medicinale: KETOCONAZOLO EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037087- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2864 - Proc. Eur. n° DK/H/0837/001/IA/014 Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso: S.C.F. S.N.C. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio. Specialita' Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE EUROGENERICI Numeri A.I.C. e Confezioni: 037382- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/2790 - Proc. Eur. n. DK/H/0563/001/IA/022/G Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.III.1.a.1 - Presentazione nuovo CEP per il principio attivo Enalapril Maleato del produttore autorizzato Farmhispania S.A. da DMF a CEP n. R0-CEP 2006-104-Rev 03;

n. 2 x Tipo IA n. B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP per il principio attivo Idroclorotiazide dei produttori autorizzati Cambrex Profarmaco Milano S.r.l. (da R0-CEP 2004-307-Rev00 a R1-CEP 2004-307-Rev00) e TEVA Pharmaceutical Industries Ltd (da R0-CEP 2004-149-Rev04 a R1-CEP 2004-149-Rev01);

Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Confezionamento secondario anche presso De Salute Srl. Specialita' Medicinale: PRAVASTATINA EG Numeri A.I.C. e Confezioni: 037682- In tutte le confezioni. Codice Pratica: C1A/2012/3041 - Proc. Eur. n° NL/H/0961/002-003/IA/014 Modifica Tipo IA n. B.II.b.4.a...