ROTTAPHARM S.P.A. - Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i.

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano apportata ai sensi d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milano Ai sensi della determinazione AIFA 18 Dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: Specialita' medicinale: PROMETRIUM - Confezioni e numeri A.I.C.: "100 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538016) "200 mg capsule molli" 15 capsule molli (A.I.C. 029538028) "200 mg capsule molli" 30 capsule molli (A.I.C. 029538030) Codice Pratica: N1A/2012/2185 conclusa in silenzio assenso Tipologia variazione: Grouping IA.A.7 Tipo di Modifica: Eliminazione dei siti produttivi del principio attivo: N.V. Organon, Kloosterstraat 6 - NL 5349 AB Oss (Olanda) e N.V. Organon, Veersemeer 4 - NL-5347 JN Oss (Olanda) Specialita' medicinale: APLAKET - Confezioni e numeri A.I.C.: "250 mg compresse rivestite" 30 compresse A.I.C. 025177027 Specialita' medicinale: AFLOXAN - Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C. 024166050) Specialita' medicinale: PROXIL - Confezioni e numeri A.I.C.: "300 mg compresse rivestite con film" 20 compresse (A.I.C. 024166079) Codice Pratica: N1A/2012/2411 conclusa in silenzio assenso Tipologia variazione: Grouping IA.IN.B.II.b.1.b);

IA.IN.B.II.b.1.a) Tipo di Modifica: Aggiunta di un sito responsabile...