SANOFI-AVENTIS S.P.A. -

Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.A Specialita' Medicinale: TIMECEF Confezioni e numeri di AIC: 1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile- AIC n. 027939 040 2 g/10 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - AIC n. 027939 053 Codice Pratica: N1B/2013/109 del 30/01/2013 - gruppo di variazioni, riferito al solvente (acqua p.p.i), composto da: - Tipo IB n B.II.b.1.f) aggiunta nuovo sito produttivo - Zentiva Saglik Urunleri San. ve Tic. A.S.-Luleburgaz/Kirkareli TURKEY - responsabile della fabbricazione e del confezionamento primario del solvente - Tipo IA n B.II.b.2.a) aggiunta nuovo sito - S.C. Zentiva S.A.-Bucharest ROMANIA - per il controllo e rilascio dei lotti del solvente. - Tipo IB.II.b.3.z) modifiche minori nel procedimento di fabbricazione...