SANDOZ S.P.A. -

Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 Titolare: Sandoz S.p.A. Medicinale: CABERGOLINA SANDOZ 0,5 mg, 1 mg e 2 mg compresse Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 037921/M Procedura Europea n. SE/H/0651/001-003/IB/031 Codice Pratica: C1B/2013/425 Modifica Tipo IBfo n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito: Introduzione di "non conservare a temperatura superiore ai 30° C". Medicinale: ZOLPIDEM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038001/M Procedura Europea n. NL/H/0262/001/IA/040/G Codice Pratica: C1A/2013/705 Grouping variation: Modifica Tipo IAin n. B.II.b.1.a - Aggiunta sito per il confezionamento secondario: Pieffe Nord Srl, Via del Lago 1/3, 20060 - Liscate (MI), Italia + IA n. A.7 - Eliminazione del sito di produzione e confezionamento: Hexal AG. Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ 75 mg e 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 038444/M Procedura Europea n. PT/H/137/002-003/IB/042/G Codice Pratica: C1B/2013/205 Grouping variation: Modifica Tipo IBun n. B.II.b.5.z - Modifica dei limiti in corso di fabbricazione nel processo di controllo del prodotto finito + tipo IA n. B.II.d.2.b - Eliminazione di una procedura di prova autorizzata del prodotto finito + tipo IA n. B.II.b.5.c - Eliminazione di una procedura di prova non significativa del prodotto finito. Medicinale: MEROPENEM SANDOZ 500 mg e 1000 mg polvere per soluzione iniettabile o per infusione Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 040077/M 1) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/005/G Codice Pratica: C1B/2013/211 Grouping variation: Modifica Tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta di un ulteriore produttore del materiale di partenza del principio attivo + tipo IBfo n. B.I.a.2.e - Modifica minore nella restricted part del DMF + tipo IA n. B.I.a.3.a - Modifica delle dimensioni dei lotti del principio attivo + tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiunta di una procedura di prova del principio attivo + tipo IA n. B.I.b.2.a - Modifica minore di una procedura di prova autorizzata del principio attivo. 2) Procedura Europea n. NL/H/1727/001-002/IB/006/G Codice Pratica: C1B/2013/223 Grouping variation: n. 3 x tipo IBfo n. B.I.a.1.z - Aggiunta siti responsabili per la produzione del materiale...

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