DETERMINAZIONE 26 novembre 2010 - Rettifica della determinazione n. 2154 del 26 ottobre 2010 concernente «Medicinali la cui autorizzazione all''immissione in commercio risulta decaduta ai sensi dell''articolo 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e successive modificazioni ed integrazioni». (Determinazione n. 2273). (10A14627)

IL DIRIGENTE

DELL'UFFICIO VALUTAZIONE E AUTORIZZAZIONE

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 254 del 31 ottobre 2009;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modifiche ed integrazioni;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»;

Vista la determinazione n. 15 del 1° marzo 2010, con cui il Direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco ha conferito alla dott.ssa Anna Rosa Marra l'incarico di Coordinatore dell'area registrazione e l'incarico di Dirigente dell'ufficio valutazione e autorizzazione;

Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2009, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modifiche ed integrazioni;

Visto il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute sono pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA);

Visto il «Comunicato AIFA» pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 2 luglio 2009;

Tenuto conto dei dati di commercializzazione dei medicinali verificati alla data del 31 marzo 2010;

Visto il «Pre-avviso di decadenza» del 15 luglio 2010, pubblicato nel portale internet dell'AIFA sezione Front.end/Sunset Clause in data 16 luglio 2010;

Viste le comunicazioni dei titolari di AIC relative all'accettazione della decadenza per mancata commercializzazione...