COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Risperidone Aurobindo Pharma Italia». (14A05329)

Estratto determinazione n. 658/2014 del 30 giugno 2014 Medicinale: RISPERIDONE AUROBINDO PHARMA ITALIA Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. - Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano - Italia Confezioni: «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 30 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da 3 ml con adattatore - AIC n. 042441016 (in base 10) 18H69S (in base 32) «1 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 100 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale da 3 ml con adattatore - AIC n. 042441028 (in base 10) 18H6B4 (in base 32) Forma farmaceutica: Soluzione orale Composizione: Ogni ml di soluzione contiene: Principio attivo: 1 mg di risperidone Eccipienti: Acido benzoico Acido cloridrico, concentrato Acqua purificata Produzione del principio attivo: AurobindoPharma Limited Plot No. 2, Maitrivihar, Ameerpet, Hyderabad Andhra Pradesh, 500 038 India AurobindoPharma Limited, Unit I (Sito di produzione) Survey No. 388 &

389, Borpatla Village, Hathnoor Mandal, Medak DistrictAndhraPradesh, 502 296 India Produzione, confezionamento primario e secondario: AurobindoPharma Limited, Unit III Survey No. 313, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga Reddy District AndhraPradesh, 500090 India Confezionamento secondario: SegetraPharma S.R.L Via Milano, 85 San Colombano AL Lambro (MI), 20078 Italia Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. Via delle Industrie Snc Livraga - Lodi, 26814 Italia Confezionamento secondario, controllo e rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG, 3000 Malta Rilascio dei lotti: Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business Park, West End Road Ruislip, HA4 6QD Regno Unito Controllo dei lotti: Astron Research Limited_2nd &

3rd Floor, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow,HA1 4HF- Regno Unito Indicazioni terapeutiche: Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento della schizofrenia. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari. Risperidone Aurobindo Pharma Italia e' indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressivita' persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri. Risperidone Aurobindo Pharma...