COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sincronil», con conseguente modifica stampati. (13A03896)

Estratto determinazione FV n. 99/2013 del 10 aprile 2013 Medicinale: SINCRONIL. Confezioni: A.I.C. n. 039469 010/M «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe;

A.I.C. n. 039469 022/M «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 034/M «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 046/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 059/M «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 061/M «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe;

A.I.C. n. 039469 073/M «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe;

A.I.C. n. 039469 085/M «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 097/M «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 109/M «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 111/M «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al;

A.I.C. n. 039469 123/M «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/1355/001-004/R/001 con scadenza il 2 novembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed...