COMUNICATO - Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Provigil», con conseguente modifica stampati. (13A03898)

Estratto determinazione FV n. 101/2013 del 10 aprile 2013 Medicinale: PROVIGIL. Codice A.I.C.: 034369/M. Dosaggio/Forma Farmaceutica:«100 mg compresse». Titolare A.I.C: Teva Italia s.r.l. Procedura mutuo Riconoscimento DE/H/3259/001/R/001 e' rinnovata con un periodo di validita' di cinque anni a decorrere dal 24 giugno 2012, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, per il Foglio Illustrativo ed Etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in vigore della determinazione. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA