COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Sincrover» (11A15546)

Estratto determinazione V & A.PC/R/82 dell'11 novembre 2011

Specialita' medicinale: SINCROVER

Confezioni:

036081014/M - 50 compresse da 8 mg;

036081026/M - 100 compresse da 8 mg;

036081038/M - 120 compresse da 8 mg;

036081040/M - 20 compresse da 16 mg;

036081053/M - 42 compresse da 16 mg;

036081065/M - 50 compresse da 16 mg;

036081077/M - 60 compresse da 16 mg;

036081089/M - 84 compresse da 16 mg.

Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l.

N. procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0225/001-002/R/02.

Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione.

Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, 219 e successive modifiche e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni...