COMUNICATO - Rinnovo dell''autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale «Daunoxome» (12A02602)

Estratto determinazione V & A /148 del 13 febbraio 2012

Specialita' medicinale: DAUNOXOME.

Confezioni: A.I.C. n. 032076010/M - 1 flacone IV 25 ml.

Titolare AIC: Gilead Sciences S.R.L.

Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2810/001/R/003.

Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione.

Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve...