Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di escitalopram, «Cipralex».
| Published date | 24 Novembre 2025 |
| Section | Serie Generale |
| Gazette Issue | 273 |
| Issuer | Estratti, Sunti e Comunicati |
Estratto determina AAM/PPA n. 725/2025 del 10 novembre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a
seguito delle seguenti variazioni di tipo II approvate dallo Stato
membro di riferimento (Svezia)
SE/H/278/01-04, 06/II/90 - variazione di tipo II - C.I.z -
aggiornamento dei paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle
caratteristiche del prodotto e paragrafo 2 del foglio illustrativo
con le informazioni relative all'utilizzo di escitalopram in
concomitanza con medicinali con effetto serotoninergico;
aggiornamento del testo, paragrafo 1 del foglio illustrativo; altre
modifiche editoriali;
SE/H/278/01-04, 06/II/93 - variazione di tipo II - C.I.4 -
aggiornamento del paragrafo 4.8 e del riassunto delle caratteristiche
del prodotto e del paragrafo 4 del foglio illustrativo basato sulla
valutazione del segnale relativo all'iperprolattinemia in linea con
il CCDS aziendale; aggiornamento del paragrafo 4 del foglio
illustrativo relativo alla trombocitopenia in linea con il paragrafo
4.8 del riassunto delle caratteristiche del...
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