DETERMINAZIONE 8 novembre 2011 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo di vendita del medicinale Gilenya (fingolimod cloridrato). (Determinazione/C n. 2701/2011). (11A14935)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale GILENYA (fingolimod cloridrato) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 17 marzo 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/11/677/001 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister divisibile per dose unitaria (PVC/PVDC/ALU), scatola» 7x1 capsule;

EU/1/11/677/002 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 7 capsule;

EU/1/11/677/003 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), contenitore a portafoglio» 28 capsule;

EU/1/11/677/004 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 84 (3X28) capsule (confezione multipla);

EU/1/11/677/005 «0,5 mg - capsule rigide - uso orale - blister (PVC/PVDC/ALU), scatola» 28 capsule.

Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro Visti Semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con cui il prof. Guido Rasi e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»;

Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente...