DETERMINAZIONE 2 febbraio 2009 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo per la nuova confezione del medicinale Ferriprox (Deferiprone). (Determinazione/C n. 256/2009).

Regime di rimborsabilita' e prezzo per la nuova confezione del medicinale FERRIPROX (deferiprone) autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 19 novembre 2007 ed inserita nel registro comunitario del medicinale con il numero:

EU/1/99/108/003 100 mg/ml soluzione orale uso orale flacone (PET) 500 ml 1 flacone;

titolare AIC: Apotex Europe B.V. ;

distributore esclusivo per la vendita in Italia: Chiesi Farmaceutici S.p.A., via Palermo 26/A - 43100 Parma.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi, direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;

Visto l'art. 48, comma 33, del citato decreto-legge n. 269 del 2003, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni;

Visto il decreto legislativo 8 aprile 2003, n. 95, concernente l'attuazione della direttiva 2000/38/CE e l'introduzione di un elenco di farmaci da sottoporre a monitoraggio intensivo;

Visto il decreto del Ministro della salute in data 21 novembre 2003;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, recente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano;

Visto l'art. 5 della legge n. 222/2007 pubblicata nella...