DECRETO 26 maggio 1998 - Revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Derinase Plus"

IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, che modifica il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704; Visto il decreto con il quale questa amministrazione ha rilasciato l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale oggetto del presente decreto; Visto il verbale della Commissione unica del farmaco che nella seduta del 26 novembre 1997 ha espresso parere favorevole alla revoca della specialita' medicinale "Derinase Plus" in quanto "... a fronte del rischio derivante dall'appartenenza del principio attivo alla terza classe di infettivita', non sussiste alcuna argomentazione a sostegno della sua efficacia ..."; Vista la nota datata 28 gennaio 1998 con la quale questa amministrazione ha notificato l'avvio della procedura di revoca per la specialita' medicinale "Derinase Plus" alla ditta Bioindustria farmaceutici, titolare della relativa autorizzazione all'immissione in commercio; Viste le controdeduzioni presentate dalla ditta Bioindustria farmaceutici; Visto il parere del Consiglio superiore di sanita' che nella seduta del 17 aprile 1998 si e' espresso per la revoca della specialita' medicinale "Derinase Plus", poiche' "... per l'origine biologica estrattiva, peraltro bovina, del suo principio attivo desossiribonucleasi, associata alle scarse evidenze, nella letteratura...