DECRETO 4 marzo 2005 - Revisione dei medicinali per uso veterinario

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 4 marzo 2005 Revisione dei medicinali per uso veterinario.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il testo unico delle leggi sanitarie, approvato con regio decreto il 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modifiche; Visto l'art. 29 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, e successive modifiche; Visto l'art. 16 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modifiche; Visto il decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche; Visto il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui dei medicinali veterinari negli alimenti di origine animale; Considerato che negli ultimi anni la Commissione europea ha definito i limiti massimi residuali per i principi attivi utilizzati nei medicinali per uso veterinario destinati alle specie da reddito al fine di consentire il monitoraggio dei residui nei tessuti ed organi degli animali trattati e la definizione di adeguati tempi di sospensione; Tenuto conto che, per i medicinali per uso veterinario autorizzati prima dell'entrata in vigore dei limiti massimi residuali definitivi su richiamati, i tempi di sospensione potrebbero non essere adeguati; Ritenuto, pertanto, necessario procedere ad una verifica dell'innocuita' e dell'efficacia dei medicinali per uso veterinario attualmente autorizzati; Rilevato che, nelle more della procedura di revisione non e' possibile, per ragioni di tutela del benessere animale, diminuire la disponibilita' di presidi terapeutici indispensabili alla cura degli animali; Ritenuto, altresi', necessario tutelare la salute del consumatore di prodotti di origine animale stabilendo tempi di sospensione cautelativi; Sentita la Commissione consultiva del farmaco veterinario, di cui all'art. 17-bis del decreto legislativo del 9 aprile 2003, n. 71, che, convenendo sulla necessita' di fissare tempi di sospensione cautelativi da applicare d'ufficio ai medicinali per uso veterinario autorizzati o, comunque, immessi in commercio alla data del 1 gennaio 2000, ha elaborato la proposta degli stessi; Acquisito il parere favorevole del Consiglio superiore di sanita', espresso nella seduta della IV sezione, riunitasi in data 22 dicembre 2004;

Decreta:

Art. 1.

1. E' disposta la revisione di tutti i medicinali per uso veterinario destinati alle specie produttrici di alimenti per il consumo umano autorizzati o, comunque, immessi in commercio alla data del 1 gennaio 2000.

2. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di cui al comma 1 devono presentare al Ministero della salute - Dipartimento della prevenzione e della comunicazione - Direzione generale della sanita' veterinaria e degli alimenti - Ufficio XI, un dossier predisposto come indicato nel presente decreto.

3. I dossiers di cui al comma 2 sono presentati secondo il calendario riportato in allegato 1.

4. Sono esclusi dall'applicazione del presente decreto i medicinali per uso veterinario per i quali sono gia' stati autorizzati i relativi tempi di sospensione a seguito della presentazione di studi di deplezione residuale, condotti tenendo conto dei limiti massimi residuali definitivi previsti per il principio attivo o i principi attivi presenti nella composizione, stabiliti dal regolamento (CE) 2377/90 del Consiglio ed effettuati secondo le linee guida comunitarie attualmente in vigore. I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio di detti medicinali devono dichiarare, ai fini dell'esclusione, la sussistenza delle condizioni del presente comma.

5. Ove il medicinale per uso veterinario sia autorizzato anche per specie animali non da reddito, si applica integralmente il comma 1, salvo che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio non presenti, secondo le procedure in vigore, apposita domanda di modifica degli stampati al fine di separare le confezioni destinate agli animali da reddito da quelle destinate agli animali da compagnia.

   Art. 2.

1. La documentazione tecnico-scientifica inerente i medicinali per uso veterinario di cui all'art. 1 e' redatta conformemente all'allegato I del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche ed integrazioni e nel rispetto delle linee guida emanate in sede comunitaria.

2. La documentazione a sostegno della congruita' dei tempi di sospensione gia' autorizzati o per il loro adeguamento deve tener conto dei limiti massimi residuali definiti in sede comunitaria per ogni sostanza farmacologicamente attiva presente nella composizione del medicinale.

3. Gli specifici studi sperimentali di deplezione residuale devono essere condotti secondo quanto indicato nell'apposita linea-guida di cui all'allegato 2.

4. La documentazione di efficacia clinica deve essere presentata se sussistono variazioni o carenze negli ultimi stampati autorizzati rispetto a quanto previsto dalla normativa in vigore per quanto riguarda le indispensabili informazioni necessarie al fine di una corretta somministrazione del farmaco. Qualora la documentazione relativa all'efficacia clinica sia presentata in forma bibliografica, comunque strettamente attinente alle caratteristiche del prodotto, al dossier deve essere acclusa la bibliografia di riferimento, approntata in modo da consentire un'agevole consultazione.

5. La documentazione di tecnica farmaceutica deve essere presentata a seguito di carenze evidenziate sugli stampati approvati che non consentano un corretto impiego del medicinale.

   Art. 3.

1. La valutazione della documentazione tecnico-scientifica e' effettuata avvalendosi della Commissione consultiva del farmaco veterinario di cui all'art. 17-bis del decreto legislativo 27 gennaio 1992, n. 119, e successive modifiche ed integrazioni. L'ufficio competente si riserva di richiedere, ove necessario, una documentazione integrativa.

   Art. 4.

1. Sono, altresi', stabiliti per i medicinali per uso veterinario di cui all'art. 1 tempi di sospensione cautelativi, calcolati secondo quanto riportato nella tabella di cui all'allegato 3.

2. Le ditte titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario di cui al comma 1 devono, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente decreto, modificare quanto riportato negli stampati illustrativi autorizzati, aggiornando il materiale di confezionamento e l'eventuale foglietto illustrativo con i tempi di sospensione cautelativi. E' cura delle ditte stesse assicurare che siano intraprese tutte le misure necessarie affinche' non entrino nel circuito commerciale, alla scadenza dei sei mesi previsti, medicinali per uso veterinario non conformi a quanto disposto dal presente comma.

3. In deroga a quanto previsto al comma 1, le ditte che possono dimostrare, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, di aver effettuato, per uno o piu' medicinali per uso veterinario di cui sono titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio, appositi studi sperimentali di deplezione residuale o, comunque, di averli in esecuzione o commissionati ad un idoneo laboratorio/centro, sono esentate, per tali medicinali, dall'applicazione dei tempi di sospensione cautelativi di cui al comma 1.

4. Entro sessanta giorni dalla pubblicazione del presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana l'elenco dei medicinali per uso veterinario per i quali sono definiti, per ciascuna specie di destinazione produttrice di alimenti di origine animale autorizzata, i tempi di sospensione cautelativi di cui al comma 1. Detti tempi di sospensione devono essere applicati dai medici veterinari prescrittori a partire dal quindicesimo giorno dalla pubblicazione dell'elenco.

5. Il Ministero della salute provvedera' alla piu' ampia diffusione, anche tramite le organizzazioni dei veterinari e le associazioni di categoria, delle disposizioni di cui al presente decreto, in particolare ai fini dell'applicazione del comma 4 del presente articolo. Le ditte titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali per uso veterinario per i quali sono stati definiti i tempi di sospensione cautelativi, provvedono ad informare in modo efficace e capillare tutte le figure professionali che operano nel settore del farmaco veterinario al fine del rispetto dei tempi di sospensione cautelativi stabiliti.

6. I tempi di sospensione cautelativi di cui al comma 1, stabiliti per uno o piu' medicinali per uso veterinario, sono aumentati se dagli esiti della valutazione della documentazione di deplezione residuale relativa ad un medicinale per uso veterinario avente composizione sovrapponibile e' stato evidenziato un tempo di sospensione maggiore rispetto a quello cautelativo stabilito.

7. I tempi di sospensione attribuiti ai medicinali per uso veterinario compresi...