Regolamento 2025-07-29 1537. Regolamento di esecuzione (UE) 2025/1537 della Commissione, del 29 luglio 2025, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d'uso del nuovo alimento 3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3) - Pubblicato il 30 luglio 2025

• Published date: 29 Settembre 2025
• Enactment Date: 29 Luglio 2025
• Section: Unione Europea
• Gazette Issue: 74
• Issuer: Regolamenti, Decisioni e Direttive

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GAZZETTA UFFICIALEDELLA REPUBBLICA ITALIANA

29-9-2025 2a Serie speciale - n. 74

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/1537 DELLA COMMISSIONE

del 29 luglio 2025

che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 per quanto riguarda le condizioni d’uso

del nuovo alimento «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coliBL21 (DE3)»

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 novembre 2015, relativo ai nuovi

alimenti e che modifica il regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio e abroga il regolamento

(CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 1852/2001 della Commissione(

1

), in

particolare l’articolo 12,

considerando quanto segue:

(1)Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei

nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della

Commissione (

2

) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione(

3

) ha autorizzato l’immissione sul mercato del

«3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3)» per l’uso nelle formule per lattanti,

nelle formule di proseguimento, negli alimenti a base di cereali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia e

negli alimenti per la prima infanzia destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento

(UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (

4

), nelle bevande a base di latte e prodotti analoghi destinati

ai bambini nella prima infanzia, negli alimenti a fini medici speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima

infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, negli alimenti a fini medici speciali quali definiti nel

regolamento (UE) n. 609/2013, esclusi gli alimenti destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia, e negli

integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (

5

), destinati

alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia.

(4)Il 25 aprile 2024 la società Chr. Hansen A/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità

all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del

nuovo alimento «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21 (DE3)». La domanda

riguardava l’aumento dei livelli d’uso massimi autorizzati del «3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di

Escherichia coli BL21 (DE3)» nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento e negli alimenti a fini medici

speciali destinati ai lattanti e ai bambini nella prima infanzia quali definiti nel regolamento (UE) n. 609/2013, dagli

(

1

) GU L 327 dell’11.12.2015, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2015/2283/oj.

(

2

) Regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione, del 20 dicembre 2017, che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi

alimenti a norma del regolamento (UE) 2015/2283 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo ai nuovi alimenti (GU L 351 del

30.12.2017, pag. 72, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2017/2470/oj).

(

3

) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/52 della Commissione, del 4 gennaio 2023, che autorizza l’immissione sul mercato del

3-fucosillattosio prodotto da un ceppo derivato di Escherichia coli BL21(DE3) quale nuovo alimento e che modifica il regolamento di

esecuzione (UE) 2017/2470 (GU L 3 del 5.1.2023, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/52/oj).

(

4

) Regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 giugno 2013, relativo agli alimenti destinati ai lattanti e

ai bambini nella prima infanzia, agli alimenti a fini medici speciali e ai sostituti dell’intera razione alimentare giornaliera per il controllo

del peso e che abroga la direttiva 92/52/CEE del Consiglio, le direttive 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE e 2006/141/CE della

Commissione, la direttiva 2009/39/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e i regolamenti (CE) n. 41/2009 e (CE) n. 953/2009

della Commissione (GU L 181 del 29.6.2013, pag. 35, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2013/609/oj).

(

5

) Direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 10 giugno 2002, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati

membri relative agli integratori alimentari (GU L 183 del 12.7.2002, pag. 51, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2002/46/oj).