Regolamento 2025-04-28 807. Regolamento di esecuzione (UE) 2025/807 della Commissione, del 28 aprile 2025, che rilascia un'autorizzazione dell'Unione per il biocida singolo C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio - Pubblicato il 29 aprile 2025

• Published date: 30 Giugno 2025
• Enactment Date: 28 Aprile 2025
• Section: Unione Europea
• Gazette Issue: 48
• Issuer: Regolamenti, Decisioni e Direttive

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GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA

30-6-2025 2a Serie speciale - n. 48

REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2025/807 DELLA COMMISSIONE

del 28 aprile 2025

che rilascia un’autorizzazione dell’Unione per il biocida singolo «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde

Formulations» conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del

Consiglio

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 2012, relativo alla messa a

disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi (

1

), in particolare l’articolo 44, paragrafo 5, primo comma,

considerando quanto segue:

(1) Il 1

o

febbraio 2020 la società Solenis Switzerland GmbH ha presentato all’Agenzia europea per le sostanze chimiche

(«Agenzia»), in conformità all’articolo 43, paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una domanda di

autorizzazione dell’Unione per un biocida singolo denominato «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations» dei

tipi di prodotto 6, 11 e 12 quali descritti nell’allegato V di detto regolamento, confermando per iscritto che

l’autorità competente della Francia aveva accettato di valutare la domanda. La domanda è stata iscritta nel registro

per i biocidi con il numero BC-JP057170-35.

(2) I principi attivi contenuti in «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations» sono il C(M)IT/MIT (3:1) e il glutaraldeide,

entrambi inseriti nell’elenco dell’Unione contenente i principi attivi approvati di cui all’articolo 9, paragrafo 2, del

regolamento (UE) n. 528/2012 per i tipi di prodotto 6, 11 e 12.

(3) Il 1

o

dicembre 2023 l’autorità di valutazione competente ha trasmesso all’Agenzia, in conformità all’articolo 44,

paragrafo 1, del regolamento (UE) n. 528/2012, una relazione di valutazione e le conclusioni della sua valutazione.

(4) Il 27 giugno 2024 l’Agenzia ha trasmesso alla Commissione il suo parere(

2

), il progetto di sommario delle

caratteristiche del biocida per «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations» e la relazione di valutazione finale sul

biocida singolo, in conformità all’articolo 44, paragrafo 3, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(5) Nel parere si conclude che «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations» è un biocida singolo ai sensi dell’articolo 3,

paragrafo 1, lettera r), del regolamento (UE) n. 528/2012, è ammissibile all’autorizzazione dell’Unione

conformemente all’articolo 42, paragrafo 1, di detto regolamento e, subordinatamente alla sua conformità al

progetto di sommario delle caratteristiche del biocida, soddisfa le condizioni stabilite all’articolo 19, paragrafo 1, del

medesimo regolamento.

(6) Il principio attivo glutaraldeide soddisfa i criteri per essere classificato come sostanza che può provocare una

sensibilizzazione delle vie respiratorie quale definita nell’allegato I, sezione 3.4.1.1, del regolamento (CE)

n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (

3

). Tale principio attivo soddisfa pertanto le condizioni per

essere considerato candidato alla sostituzione conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del

regolamento (UE) n. 528/2012, e l’autorità di valutazione competente ha effettuato una valutazione comparativa del

biocida conformemente all’articolo 23, paragrafo 1, del medesimo regolamento. Nell’ambito della valutazione

comparativa non è stato possibile individuare alternative in quanto la diversità chimica è stata ritenuta insufficiente

per sostituire «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations». È pertanto opportuno autorizzare il biocida per un

periodo non superiore a cinque anni conformemente all’articolo 23, paragrafo 6, del regolamento (UE) n. 528/2012.

(

1

) GU L 167 del 27.6.2012, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.

(

2

) Parere dell’ECHA, del 30 maggio 2024, relativo all’autorizzazione dell’Unione di «C(M)IT/MIT & Glutaraldehyde Formulations»

(ECHA/BPC/435/2024), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.

(

3

) Regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione,

all’etichettatura e all’imballaggio delle sostanze e delle miscele che modifica e abroga le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE e che reca

modifica al regolamento (CE) n. 1907/2006 (GU L 353 del 31.12.2008, pag. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/1272/oj).