DETERMINAZIONE 16 marzo 2009 - Regime di rimborsabilita'' e prezzo di vendita del medicinale «Ratiograstim» (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determinazione/C n. 263/2009). (09A03690)

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale RATIOGRASTIM (filgrastim) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea con la decisione del 15 settembre 2008 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/08/444/001 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 1 siringa preriempita;

EU/1/08/444/002 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 5 siringhe preriempite;

EU/1/08/444/003 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 2x5 siringhe preriempite;

EU/1/08/444/004 30 MUI (300 mcg/0,5 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,5 ml 10 siringhe preriempite;

EU/1/08/444/005 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 1 siringa preriempita;

EU/1/08/444/006 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 5 siringhe preriempite;

EU/1/08/444/007 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 2x5 siringhe preriempite;

EU/1/08/444/008 48 MUI (480 mcg/0,8 ml) soluzione iniettabile o per infusione - uso sottocutaneo o endovenoso - siringa preriempita (vetro) 0,8 ml 10 siringhe preriempite.

Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH.

IL DIRETTORE GENERALE

Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;

Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 16 luglio 2008, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro visti semplici, foglio n. 803 in data 18 luglio 2008, con il quale viene nominato il prof. Guido Rasi direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza...