PROGE FARM S.R.L. - Comunicato Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE).

Comunicato Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del D.L. 219/06 e successive modifiche e del Regolamento 1234/2008/CE). Titolare: Proge Farm S.r.l. - Largo Donegani n. 4/A - Novara Specialita' medicinale: XINAMOD Confezione e AIC: 875 mg + 125 mg Compresse rivestite con film 12 Compresse AIC 036829024 - Codice pratica: N1A/2012/2449 Grouping of variations contenente tre variazioni di tipo IA e precisamente: Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva (Amoxicillina triidrata): Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da: R1-CEP 2001-367-Rev 02 a: R1-CEP 2001-367-Rev 03 Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva (Potassio clavulanato): Certificato aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da: R0-CEP 2005-179-Rev 03 a: R1-CEP 2005-179-Rev 00 Variazione B.III.1.a).2. di tipo IA. Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una sostanza attiva (Potassio clavulanato): Certificato...

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