COMUNICATO - Variazione di tipo II all'autorizzazione, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Simvastatina Ratiopharm Italia». (13A09913)

Estratto determinazione V &

A/2092 del 25 novembre 2013 Specialita' medicinale: SIMVASTATINA RATIOPHARM ITALIA. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare AIC: RATIOPHARM ITALIA S.R.L. N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2584/002-004/II/031/G Tipo di Modifica: A.7 Soppressione dei siti di fabbricazione [anche per una sostanza attiva, un prodotto intermedio o finito, un sito di imballaggio, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo)] B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di imballaggio secondario, b) Sito di imballaggio primario, e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,per i medicinali non sterili B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito a) Sostituzione o aggiunta di un sito in cui vengono effettuati il controllo dei lotti/le prove, b) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti 2. Con controllo dei lotti/prove B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti suscettibili di avere un impatto significativo sulla sicurezza, sulla qualita' o sull'efficacia del medicinale B.II.a.4 Modifica del peso dello strato di copertura delle forme di dosaggio orale o del peso dell'involucro delle capsule a) Forme farmaceutiche solide per uso orale B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Modifiche importanti nel procedimento di fabbricazione, suscettibili di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale, z) Altra variazione B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) Sino a 10 volte inferiore B.II.a.2 Modifica nella forma o nelle dimensioni della forma farmaceutica b) Forme farmaceutiche gastroresistenti, a liberazione modificata o prolungata e compresse incise destinate a essere divise in dosi uguali B.II.a.1 Modifica o aggiunta di impressioni, rilievi o altre marcature compresa l'aggiunta o la modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale a) Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione...