DECRETO DEL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA 6 ottobre 1998, n. 392 - Regolamento recante norme per la semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione ed all'immissione in commercio di presidi medicochirurgici, a norma dell'articolo 20, comma 8, della legge 15 marzo 1997, n. 59

IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA

Visto l'articolo 87 della Costituzione; Visto l'articolo 20 della legge 15 marzo 1997, n. 59, allegato 1, n. 48; Visto il regio decreto 6 dicembre 1928, n. 3112; Visto l'articolo 189 del regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, recante testo unico delle leggi sanitarie; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 13 marzo 1986, n.

128; Visto l'articolo 4, comma 2, lettera e), del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266; Visto l'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione dell'8 maggio 1998; Acquisito il parere delle competenti commissioni del Senato della Repubblica e della Camera dei deputati; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 31 agosto 1998; Udito il parere del Consiglio superiore di sanita' del 19 dicembre 1997; Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella riunione del 18 settembre 1998; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del Ministro per la funzione pubblica e gli affari regionali, di concerto con il Ministro della sanita';

E m a n a il seguente regolamento: Art. 1.

Ambito di applicazione e definizioni

1. Il presente regolamento disciplina il procedimento di autorizzazione alla produzione e di autorizzazione all'immissione in commercio di presidi medico- chirurgici consistenti in: a) disinfettanti e sostanze poste in commercio come germicide o battericide; b) insetticidi per uso domestico e civile; c) insettorepellenti; d) kit di reagenti per il rilevamento di anticorpi anti-HIV; e) kit di reagenti per la rilevazione di HBsAg ed anti-HCV o eventuali altri marcatori di infezione da HCV; f) topicidi e ratticidi ad uso domestico e civile.

1. Ai fini del presente regolamento il Ministero della sanita' e' denominato "Ministero", l'Istituto superiore di sanita' e' denominato "Istituto", il presidio medicochirurgico e' denominato "presidio".

Art. 2.

Autorizzazione all'immissione in commercio

1. La domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, contenente gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero, da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' presentata al Ministero e contestualmente, in copia, all'Istituto, cui e' inviata anche copia della eventuale documentazione integrativa di cui al comma 3.

2. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto, entro centottanta giorni dalla ricezione della domanda, prorogabili a duecentodieci giorni nell'ipotesi di cui al comma 4, previa verifica della presenza ed idoneita' di tutti gli elementi di cui al comma 1. Negli stessi termini e' notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.

3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 2 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione suppletiva da parte del Ministero.

4. Il parere tecnico dell'Istituto e' espresso entro novanta giorni, nel caso in cui il preparato contenga principi attivi gia' noti, ed entro centoventi giorni nel caso in cui il preparato contenga nuovi principi attivi o attenga ai presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e).

5. L'effettiva immissione in commercio di ciascun lotto di produzione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettera d), e' subordinata all'esito favorevole del controllo effettuato dall'Istituto su campioni del prodotto e sulla documentazione relativa al controllo effettuato dalla ditta richiedente, entro il termine di sessanta giorni rispettivamente dalla presentazione dei campioni e della documentazione predetta.

Art. 3.

Autorizzazione alla produzione

1. La domanda di autorizzazione alla produzione, e' presentata al Ministero e deve contenere gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

2. L'autorizzazione alla produzione e' rilasciata dal Ministero entro centoventi giorni, previa verifica della presenza ed idoneita' di tutti gli elementi di cui al comma 1, nonche' del possesso dei requisiti da parte del direttore tecnico, e previo accertamento ispettivo della officina di produzione. Negli stessi termini e' notificato, completo di motivazione, il provvedimento di diniego.

3. Nel caso in cui il Ministero inviti il richiedente a regolarizzare od integrare la domanda, la decorrenza del termine di cui al comma 2 e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Ministero.

4. L'elenco delle officine che a quella data risultano autorizzate alla produzione ed al controllo di presidi e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro il 30 giugno e il 31 dicembre di ogni anno.

Art. 4.

Autorizzazioni alle modificazioni

1. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio e' presentata al Ministero e, nel caso di modificazione di composizione o modifica di campo di impiego o modificazione di modalita' di impiego, contestualmente in copia all'Istituto cui e' inviata in copia anche la eventuale documentazione integrativa. La domanda deve contenere gli elementi indicati con apposito provvedimento del direttore del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero da pubblicarsi nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

2. L'autorizzazione alla modificazione di cui al comma 1 e' rilasciata dal Ministero entro centocinquanta giorni, prorogabili a centottanta giorni per i presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e), nei casi di modificazione di composizione o di impiego, ed entro novanta giorni in caso di altre modificazioni dalla ricezione della domanda.

3. L'autorizzazione e' rilasciata dal Ministero, sentito l'Istituto che, nei casi di modificazione di composizione o di impiego, esprime il proprio parere entro novanta giorni e, nei casi di modificazione di composizione dei presidi di cui all'articolo 1, comma 1, lettere d) ed e), per i quali e' necessario effettuare il controllo analitico, entro centoventi giorni.

4. Quando la modificazione concerne l'adeguamento della etichettatura a norme che entrano in vigore successivamente alla autorizzazione, il titolare della autorizzazione provvede autonomamente e la variazione non comporta una nuova autorizzazione delle etichette.

5. La domanda di autorizzazione alla modificazione delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione alla produzione e' presentata al Ministero.

6. Negli stessi termini e' notificato il provvedimento motivato di diniego.

7. Quando e' necessario regolarizzare o integrare la domanda, la decorrenza dei termini per le autorizzazioni di cui al presente articolo e' sospesa fino alla ricezione della documentazione integrativa da parte del Ministero.

Art. 5.

Requisiti per la nomina e sostituzione del direttore tecnico

1. Il direttore tecnico dell'officina di produzione dei presidi medicochirurgici deve essere in possesso di uno dei seguenti diplomi di laurea: farmacia, chimica e tecnologie farmaceutiche, chimica, chimica industriale, scienze...