COMUNICATO - Modificazione dell''autorizzazione all''immissione in commercio della premiscela per alimenti medicamentosi «Dimetox». (10A03599)

Provvedimento n. 33 del 22 febbraio 2010

Premiscela per alimenti medicamentosi: DIMETOX.

Confezioni :

sacco da 10 kg - A.I.C. n. 103351019;

sacco da 25 kg - A.I.C. n. 103351021.

Titolare AIC: Industria Italiana Integratori - TREI SpA con sede legale in Modena, Viale Corassori, 62 - codice fiscale 04515040964.

Oggetto del provvedimento:

1) Variazione tipo IB, n. 2: cambio denominazione del medicinale veterinario;

2) Variazione tipo II: modifica composizione eccipienti, validita' e modalita' di conservazione - sostituzione sito produzione e rilascio lotti.

Si autorizzano le modifiche di seguito indicate:

1) denominazione: il medicinale in questione e' ora denominato SULFAMETOX 200;

2) composizione: per 1000 g di prodotto e' ora:

principio attivo: sulfadimetossina 200 g (invariato);

eccipienti: cosi' come indicato nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti.

La validita' della nuova composizione e' ora la seguente:

prodotto finito confezionato per la vendita: 12 mesi;

dopo prima apertura del condizionamento primario: 3 mesi;

dopo inserimento nel mangime: 3 mesi.

Il punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RPC e' il seguente: «questo medicinale veterinario non richiede...