COMUNICATO - Autorizzazione all''immissione in commercio del medicinale per uso umano «Piperacillina e Tazobactam Sandoz Gmbh». (10A07128)

Estratto determinazione n. 1729/2010 del 27 maggio 2010

Medicinale: PIPERACILLINA E TAZOBACTAM SANDOZ GMBH.

Titolare AIC: Sandoz GmbH Biochemiestrasse, 10 - 6250 Kundl (Austria).

Confezioni:

2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1 flaconcino in vetro da 30 ml - AIC n. 039544010/M (in base 10) 15QT6B (in base 32);

2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12 flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544022/M (in base 10) 15QT6Q (in base 32);

4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 1 flaconcino in vetro da 48 ml - AIC n. 039544034/M (in base 10) 15QT72 (in base 32);

4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 12 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544046/M (in base 10) 15QT7G (in base 32);

2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 5 flaconcini in vetro da 30 ml -AIC n. 039544059/M (in base 10) 15QT7V (in base 32);

2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 10 flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544061/M (in base 10) 15QT7X (in base 32);

4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 5 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544073/M (in base 10) 15QT89 (in base 32);

4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 10 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544085/M (in base 10) 15QT8P (in base 32);

2 g/0,25g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 50 flaconcini in vetro da 30 ml - AIC n. 039544097/M (in base 10) 15QT91 (in base 32);

4 g/0,5g polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 50 flaconcini in vetro da 48 ml - AIC n. 039544109/M (in base 10) 15QT9F (in base 32);

Forma farmaceutica: Polvere per soluzione iniettabile o per infusione.

Composizione: ogni flaconcino contiene:

Principio attivo:

Una quantita' di piperacillina sodica equivalente a 2 g, 4 g di piperacillina e una quantita' di tazobactam sodico equivalente rispettivamente a 0,25 g, 0,5 g di tazobactam.

Ogni flaconcino di polvere per soluzione iniettabile/per infusione contiene 4,7 mmol (108 g) 9,4 mmol (216 mg) di sodio.

Eccipienti: Nessuno.

Produzione, confezionamento: Aurobindo Pharma Limited, Unit XII, survey No. 314, Bachupally village, Quthubullapur Mandal, Ranga reddy Distrct., Andhra Pradesh - India.

Rilascio lotti: Milpharm Ltd, Ares Odyssey Business park West End Road Ruislip HA4 6QD, UK - Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben Germania.

Controllo, rilascio lotti: Sandoz...

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