PFIZER ITALIA S.R.L. - Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: SULPERAZONE Confezioni e numeri di AIC: AIC n.0284098(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2012/2666 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IA n. B.I.a.2 a) + 3 Tipo IB "by default" n. B.I.b.1.d + 4 Tipo IB n. B.I.b.2 e) - Modifiche nel procedimento di sintesi del principio attivo cefoperazione sodio, e nelle specifiche e metodi di starting material e intermedi di sintesi Codice pratica: N1B/2012/2667 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c. z) + 1 Tipo IA n. B.I.c.2 c) - Modifiche nel contenitore secondario del principio attivo cefoperazone sodio Codice pratica: N1B/2012/2664 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 c) + 1 Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Adeguamento delle specifiche del protocollo di stabilita' del cefoperazone sodio alla monografia corrente della Farmacopea Europea Codice pratica: N1B/2012/2665 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.a.2 z) + 9 Tipo IA n. B.I.b.1 d) - Riclassificazione e revisione delle specifiche del reagente sodio bicarbonato - Specialita' medicinale: UNASYN Confezioni e numeri di AIC: 250mg polvere per sospensione orale AIC n.026360065 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2012/2660 Variazione di Tipo IB Unforeseen n. B.III.2. z) - Adeguamento delle specifiche del protocollo di stabilita' del principio attivo alla corrente edizione della monografia di Farmacopea Europea Codice pratica: N1B/2012/2662 Variazioni - Grouping di 1 Tipo IB Unforeseen n. B.I.c z) + 1 Tipo IA n. B.I.c2 b) - Modifiche nel confezionamento secondario del principio attivo Codice pratica: N1A/2012/2370 Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B.I.a.2 a) - Modifiche minori nel processo di sintesi del principio attivo Codice pratica:N1B/2012/2661 Variazioni - Grouping di 2 Tipo IA n. B:I.b.1 d) + 1 Tipo IA n. B:I.b.2 b) + 2 Tipo IB n. B.I.b.2 e) + 1 Tipo IA n. B:I.b.2 a) + 1 Tipo IB Unforeseen n. B.III.2 z) - Modifiche delle specifiche e dei metodi analitici dei raw materials utilizzati nella sintesi del principio attivo Codice pratica: N1B/2012/2663 Variazioni - Grouping...

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