PFIZER ITALIA S.R.L. - Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i.

Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' Medicinale: RISEDRONATO PFIZER 5mg, 30mg e 35mg compresse rivestite con film Confezioni: 041377(tutte le confezioni) Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen Codice pratica: C1B/2012/2485 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC (Procedura n. UK/H/4404/001-003/IB/003). La modifica richiesta e' in accordo al comunicato emesso dall'Ufficio Farmacovigilanza...