PFIZER ITALIA S.R.L. - Estratto Comunicazione notifica regolare V & A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana

Estratto Comunicazione notifica regolare V &

A per la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Medicinale: UNASYN Codice farmaco: 026360053 375 mg compresse rivestite, 026360077 750mg compresse rivestite, 026742065 Bambini 250mg polvere per sospensione orale Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3,IB forseen Numero e data della comunicazione: n. AIFA/V &

A/P/25202 dell'8.3.2013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. Codice pratica: N1B/2012/1945 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo in accordo al Core Safety Profile, allegato al Final Assessment Report datato 23 aprile 2012 emesso dal P-RMS in occasione della procedura di PSUR worksharing EE/H/PSUR/0001/002 per i prodotti a base di sultamicillina. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,4.5,4.6,4.8,5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del...