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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: FARLUTAL Confezioni e numeri di AIC: 500mg/5ml sospensione orale AIC n. 015148137 1g/10ml sospensione orale AIC n. 015148149 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1A/2013/136 Grouping n.3 Variazioni di Tipo IA n. B.II.d.1.a) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito.a) Rafforzamento dei limiti di specifica;

Conta Totale Microbica Aerobica (TAMC), Conta Totale dei Lieviti e Muffe (TYMC), Escherichia Coli;

n.2 Variazioni di tipo IA n. B.II.d.1.d) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto). Eliminazione del test Salmonella e del test Staphylococcus aureus. Specialita' medicinale: XANAX 0,25mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980057 0,50mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980069 1mg compresse - 20 compresse AIC n. 025980071 Titolare: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Codice pratica: N1B/2013/421 Raggruppamento di n.4 variazioni: B.II.d.1.c) tipo IB: Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;

B.II.f.1.a).1 tipo IAin: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni...

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