DELIBERAZIONE 1 marzo 2012 - Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica. (Deliberazione n. 85). (12A03185)

 
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IL GARANTE PER LA PROTEZIONE

DEI DATI PERSONALI

Nella riunione odierna, in presenza del prof. Francesco Pizzetti, presidente, del dott. Giuseppe Chiaravalloti, vice presidente, del dott. Mauro Paissan e del dott. Giuseppe Fortunato, componenti e del dott. Daniele De Paoli, segretario generale;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, Codice in materia di protezione dei dati personali;

Visto l'art. 99, comma 1, del Codice in base al quale il trattamento di dati personali effettuato per scopi scientifici e' considerato compatibile con i diversi scopi per i quali i dati sono stati in precedenza raccolti o trattati;

Visto l'art. 110, comma 1, del Codice che consente di trattare dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, anche in assenza del consenso degli interessati, quando a causa di particolari ragioni non sia possibile informarli e il programma di ricerca sia oggetto di motivato parere favorevole del competente comitato etico a livello territoriale e sia autorizzato dal Garante, anche ai sensi dell'art. 40 del Codice;

Vista l'autorizzazione del Garante n. 2/2011 al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute e la vita sessuale (reperibile sul sito internet dell'Autorita' www.garanteprivacy.it, doc. web n. 1822577, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 162 del 14.7.2011) e, in particolare, il punto 1.2 che autorizza il trattamento di dati personali idonei a rivelare lo stato di salute per scopi di ricerca scientifica finalizzata alla tutela della salute dell'interessato, di terzi o della collettivita' in campo medico, biomedico o epidemiologico, rinviando a quanto disposto dagli articoli 106, 107 e 110 del Codice in ordine alla necessita' di acquisire il consenso delle persone interessate;

Viste le disposizioni del codice di deontologia e buona condotta per i trattamenti di dati personali per scopi statistici e scientifici (Provv. n. 2 del 16 giugno 2004, in Gazzetta Ufficiale 14 agosto 2004, n. 190, Allegato A.4 al Codice e reperibile sul sito internet dell'Autorita', doc. web n. 1556635) applicabili anche ai trattamenti di dati effettuati per scopi di ricerca medica, biomedica o epidemiologica non connessi con attivita' di tutela della salute svolte da esercenti professioni sanitarie od organismi sanitari, ovvero con attivita' comparabili in termini di significativa ricaduta personalizzata sull'interessato (articoli 11 e 2, comma 2);

Vista la deliberazione del 15 dicembre 2011, con la quale il Garante ha avviato una procedura di consultazione pubblica su un documento, adottato in pari data, recante lo schema di «autorizzazione al trattamento dei dati idonei a rivelare lo stato di salute per studi osservazionali retrospettivi» e pubblicato, unitamente alla medesima deliberazione, sul sito web dell'Autorita' e nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 3 gennaio 2012;

Visti i commenti e le osservazioni pervenuti a questa Autorita' in particolare da parte di universita', enti, istituti di ricerca e societa' scientifiche, ricercatori, esercenti le professioni sanitarie, organismi sanitari, organismi rappresentativi di operatori sanitari e associazioni di pazienti interessati, a seguito della consultazione pubblica per la quale era stato fissato il termine del 31 gennaio 2012;

Visto l'art. 2 del d.lg. 24 giugno 2003, n. 211 che definisce «studi osservazionali» gli studi nei quali «i medicinali sono prescritti secondo le indicazioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio. L'assegnazione del paziente a una determinata strategia terapeutica non e' decisa in anticipo da un protocollo di sperimentazione, ma rientra nella normale pratica clinica e la decisione di prescrivere il medicinale e' del tutto indipendente da quella di includere il paziente nello studio. Ai pazienti non si applica nessuna procedura supplementare di diagnosi o monitoraggio»;

Considerato che un elevato numero di trattamenti di dati idonei a rivelare lo stato di salute e' effettuato da diversi titolari del trattamento per la conduzione di studi finalizzati alla ricerca scientifica in campo medico, biomedico o epidemiologico, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, che utilizzano dati raccolti in precedenza a fini di cura degli interessati o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca, ovvero ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per finalita' di tutela della salute o per l'esecuzione di precedenti progetti di ricerca;

Considerato che gli studi in questione non mirano soltanto a valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci e di dispositivi medici nella pratica clinica ma anche a verificarne l'appropriatezza prescrittiva o ad indagare le relazioni tra i fattori di rischio e la salute umana, oppure vertono su eventi sanitari di tipo diagnostico, terapeutico o preventivo, ovvero sull'utilizzazione di strutture socio-sanitarie;

Considerato che, nell'ambito di tali studi, i dati oggetto di trattamento sono registrati nella documentazione clinica (o nella documentazione inerente i precedenti studi in cui sono stati raccolti) conservata presso i centri di cura partecipanti in conformita' alla legge, oppure sono ricavati da campioni biologici asportati e conservati negli archivi di anatomia patologica dei medesimi centri o prelevati nell'ambito di precedenti progetti di ricerca;

Visti gli specifici provvedimenti di autorizzazione rilasciati dall'Autorita', ai sensi degli articoli 110, comma 1 (ultima parte) e 41 del Codice, con i quali e' stata autorizzata, anche in assenza del consenso degli interessati, la conduzione di studi, non aventi significativa ricaduta personalizzata sull'interessato, effettuati con dati raccolti in precedenza per finalita' di tutela della salute degli interessati o ricavati da campioni biologici prelevati in precedenza per le stesse finalita'; cio', in quanto, a causa di comprovate particolari ragioni, e' stata documentata l'impossibilita' di fornire loro l'informativa sul trattamento dei dati e il relativo programma di ricerca ha ricevuto un motivato parere favorevole del comitato etico territorialmente competente;

Considerato che i trattamenti dei dati in questione possono essere...

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