COMUNICATO - Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Clonidina Cloridrato Bioindustria L.I.M.». (14A01800)

Estratto determinazione V &

A n. 353 del 17 febbraio 2014 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «CLONIDINA CLORIDRATO BIOINDUSTRIA L.I.M.», nella forma e confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate Titolare A.I.C.: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali - S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via De Ambrosiis, 2, 15067 - Novi Ligure - Alessandria (AL) Italia, Codice Fiscale 01679130060. Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 042418018 (in base 10) 18GHV2 (in base 32) Forma farmaceutica: soluzione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttori del principio attivo: PCAS Finland Oy Messukentänkatu 8, FIN-20210 TURKU FINLAND Produttore del prodotto finito: BIOINDUSTRIA L.I.M. S.p.a. stabilimento sito in NOVI LIGURE (AL), via De Ambrosiis 2 (produzione, confezionamento, controllo e rilascio dei lotti). Composizione: Una fiala contiene: Principio attivo: Clonidina Cloridrato 150 microgrammi Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg;

Acido cloridrico 37% (regolatore di pH) in quantita' compresa tra 4 pH e 7 pH;

Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml;

Indicazioni terapeutiche: crisi ipertensive e casi di ipertensione in cui sussiste un'impossibilita' temporanea alla somministrazione orale o questa non si dimostra abbastanza efficace. La via parenterale e' riservata ai casi ospedalizzati. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml A.I.C. n. 042418018. Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «150 microgrammi/ml soluzione iniettabile» 10 fiale da 1 ml - A.I.C. n. 042418018 - OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto...

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