PENSA PHARMA S.P.A. - Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: PRAMIPEXOLO PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 040056/M - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: C1B/2012/2836 N. di procedura: IT/H/0162/001-002/IB/007 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 24/09/2012. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico le confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. Medicinale: CEFTRIAXONE PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 035964 - tutte le confezioni autorizzate Codice Pratica N.: N1A/2012/2464...