PENSA PHARMA S.P.A. - Estratto determinazione V & A n. 330 del 04/03/2013

Estratto determinazione V &

A n. 330 del 04/03/2013 La titolarita' delle autorizzazioni all'immissioni in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' LABORATORIOS LICONSA, S.A. - GRAN VIA CARLOS III, 98, 7^ - 08028 BARCELONA - SPAGNA (ES) Medicinale: VINODRAN Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040833/M E' ora trasferita alla societa': PENSA PHARMA S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA IPPOLITO ROSELLINI, 12 - 20124 - MILANO (MI). Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: VINODRAN Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 040833/M Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N: C1B/2012/2885 N. di procedura: NO/H/0162/IB/002/G Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione di tipo IB foreseen n. A.2 b): modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale (solo nel CMS Italia), da Vinodran 150 mg Compressa rivestita con film a Acido Ibandronico Pensa 150 mg Compressa rivestita con film;

Variazione di tipo IB foreseen n. A.2 b): modifica nella denominazione (di fantasia) del medicinale (solo nel CMS Regno Unito), da Vinodran 150 mg Film-coated tablets a Ibandronic acid 150 mg film-coated tablets;

Variazione di tipo IB foreseen n. C.I.8 b): Introduzione di un nuovo sistema di farmacovigilanza - che e' stato valutato dall'autorita' nazionale competente/dall'EMEA per un altro prodotto dello stesso titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, da: DDPS of Laboratorios Liconsa SA a PSMF of Pensa Pharma S.p.A. I lotti dei medicinali prodotti a nome del vecchio titolare possono essere dispensati al pubblico fino ad esaurimento scorte. Medicinale: GABAPENTIN PENSA Numeri A.I.C. e confezioni: 036190 - tutte le confezioni autorizzate Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2013/293 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 Tipologia variazione: "Grouping of variations" Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo (R0-CEP 2011-258-Rev 00) per la sostanza attiva "gabapentina" da parte di un nuovo fabbricante (Zhejiang Chiral Medicine Chemicals Co.,Ltd);

Variazione di tipo IB foreseen n. B.I.d.1 a) 4: modifica del periodo di ripetizione della...