PENSA PHARMA S.P.A. - Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.

Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: KETOPROFENE PENSA 25 mg compresse effervescenti (tubo), Ketoprofene Pensa 25 mg compresse effervescenti Numeri A.I.C. e confezioni: 035988017;

035988029 Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2012/2623 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito della procedura in Work-Sharing dello PSUR (SE/H/PSUR/0028/001). Modifica apportata: Modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120^ giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi come indicata nell'oggetto. Medicinale: KETOPROFENE SALE DI LISINA PENSA 80 mg adulti polvere per soluzione orale Numero A.I.C. e confezione: 039411018 Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. Codice Pratica N.: N1B/2012/2624 Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen Tipo di modifica: adeguamento degli stampati della specialita' medicinale in oggetto, su richiesta dell'Ufficio Farmacovigilanza, a seguito delle procedure in Work-Sharing degli PSUR (SE/H/PSUR/0028/001). Modifica apportata: Modifica degli stampati. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120°...

Per continuare a leggere

RICHIEDI UNA PROVA

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT