DECRETO 18 maggio 2010 - Attuazione della direttiva 2009/120/CE della Commissione del 14 settembre 2009 che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate. (10A08595)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante: «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;

Visto in particolare l'art. 8, comma 6, del citato decreto legislativo per il quale e' previsto che le disposizioni dell'allegato tecnico sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali (AIC) possano essere modificate ed integrate con decreto del Ministro della salute, in conformita' alle direttive ed alle raccomandazioni della Comunita' europea;

Visto l'art. 13 della legge 4 febbraio 2005, n. 11, in base al quale alle norme comunitarie non autonomamente applicabili, che modificano modalita' esecutive e caratteristiche di ordine tecnico di direttive gia' recepite nell'ordinamento nazionale, e' data attuazione, nelle materie di cui all'art. 117, secondo comma, della Costituzione, con decreto del Ministro competente per materia;

Vista la direttiva 2009/120/CE della Commissione, del 14 settembre 2009, che modifica la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate;

Considerato che la suddetta direttiva 2009/120/CE sostituisce l'allegato I, parte IV, della direttiva 2001/83/CE, per adeguarla ai progressi scientifici e tecnici nel campo delle terapie avanzate;

Decreta:

Art. 1

  1. L'allegato 1, parte IV, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' sostituito dall'allegato, parte integrante del presente decreto.

    Art. 2

  2. Il presente decreto entra in vigore il giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

    Il presente decreto sara' trasmesso agli organi di controllo per la registrazione.

    Roma, 18 maggio 2010

    Il Ministro: Fazio

    Registrato alla Corte dei conti il 10 giugno 2010 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 10, foglio n. 125

Allegato

PARTE IV

MEDICINALI PER TERAPIE AVANZATE

1. INTRODUZIONE

Le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per terapie avanzate, di cui all'art. 2, paragrafo 1, lettera a), del regolamento (CE) n. 1394/2007, devono attenersi ai requisiti di formato (moduli 1, 2, 3, 4 e 5) contenuti nella parte I del presente allegato.

Si applicano i requisiti tecnici relativi ai moduli 3, 4 e 5 per i medicinali di origine biologica, descritti nella parte I del presente allegato. I requisiti specifici per i medicinali per terapie avanzate di cui alle sezioni 3, 4 e 5 della presente parte illustrano le modalita' di applicazione dei requisiti della parte I a tali medicinali. Inoltre, se del caso e considerando le specificita' dei medicinali per terapie avanzate, si sono introdotti requisiti supplementari.

Data la natura specifica dei medicinali per terapie avanzate, puo' essere applicato un approccio basato sul rischio per determinare il volume dei dati sulla qualita' e dei dati non clinici e clinici da includere nella domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, conformemente agli orientamenti scientifici relativi alla qualita', alla sicurezza e all'efficacia dei medicinali di cui al punto 4 dell'introduzione dal titolo "Introduzione e principi generali".

L'analisi dei rischi puo' riguardare l'intero sviluppo. I fattori di rischio che possono essere considerati comprendono: l'origine delle cellule (autologhe, allogeniche, xenogeniche), la capacita' di proliferare e/o differenziarsi e indurre una risposta immunitaria, il livello di manipolazione cellulare, la combinazione delle cellule con molecole bioattive o materiali strutturali, la natura dei medicinali di terapia genica, la capacita' di replicazione dei virus o microrganismi per uso in vivo, il livello di integrazione delle sequenze di acidi nucleici o dei geni nel genoma, la funzionalita' a lungo termine, il rischio di oncogenicita' e le modalita' di somministrazione o uso.

Nell'analisi dei rischi e' possibile considerare anche, ove pertinenti e disponibili, i dati non clinici e clinici e l'esperienza con altri medicinali correlati per terapie avanzate.

Qualsiasi scostamento dai requisiti del presente allegato deve essere scientificamente giustificato nel modulo 2 del dossier di domanda. L'analisi dei rischi sopra descritta, ove applicata, deve inoltre essere inclusa e descritta nel modulo 2. In tal caso, vanno esaminate la metodologia seguita, la natura dei rischi identificati e le implicazioni dell'approccio basato sul rischio per il programma di sviluppo e valutazione; occorre descrivere anche qualsiasi scostamento dai requisiti del presente allegato derivante dall'analisi dei rischi. 2. DEFINIZIONI

Ai fini del presente allegato, oltre alle definizioni di cui al regolamento (CE) n. 1394/2007, si applicano le definizioni di cui alle sezioni 2.1 e 2.2.

2.1. Medicinale di terapia genica

Per medicinale di terapia genica si intende un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche:

a) contiene una sostanza attiva che contiene a sua volta o consiste di un acido nucleico ricombinante usato sugli esseri umani o ad essi somministrato al fine di regolare, riparare, sostituire, aggiungere o eliminare una sequenza genetica;

b) il suo effetto terapeutico, profilattico o diagnostico e' direttamente collegato alla sequenza di acido nucleico ricombinante in esso contenuta o al prodotto dell'espressione genetica di tale sequenza.

I medicinali di terapia genica non comprendono i vaccini contro le malattie infettive.

2.2. Medicinale di terapia cellulare somatica

Per medicinale di terapia cellulare somatica si intende un medicinale di origine biologica con le seguenti caratteristiche:

a) contiene o consiste di cellule o tessuti che sono stati sottoposti a una rilevante manipolazione cosi' da alterare le caratteristiche biologiche, le funzioni fisiologiche o le proprieta' strutturali in riferimento all'uso clinico proposto, oppure contiene o consiste di cellule o tessuti che non sono destinati a essere usati per le stesse funzioni essenziali nel ricevente e nel donatore;

b) e' presentato come atto a trattare, prevenire o diagnosticare una malattia mediante l'azione farmacologica, immunologica o metabolica delle sue cellule o dei suoi tessuti, oppure e' usato sugli esseri umani o e' loro somministrato a tal fine.

Ai fini della lettera a), le manipolazioni elencate in particolare nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1394/2007 non sono da considerare manipolazioni rilevanti. 3. REQUISITI SPECIFICI RELATIVI AL MODULO 3

3.1. Requisiti specifici per tutti i medicinali per terapie avanzate

E' necessario fornire una descrizione del sistema di tracciabilita' che il titolare di un'autorizzazione all'immissione in commercio intende istituire e mantenere al fine di garantire la tracciabilita' del singolo prodotto, delle materie prime e dei materiali di partenza in esso contenuti, incluse tutte le sostanze che entrano in contatto con le cellule o i tessuti, attraverso le fasi di approvvigionamento, fabbricazione, imballaggio, conservazione, trasporto, fino alla consegna all'ospedale, all'istituto o all'ambulatorio privato in cui il prodotto e' utilizzato.

Il sistema di tracciabilita' deve essere complementare e compatibile con le prescrizioni di cui alla direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, relativamente a cellule e tessuti umani diversi dalle cellule ematiche, e alla direttiva 2002/98/CE, relativamente alle cellule ematiche di origine umana.

3.2. Requisiti specifici per i medicinali di terapia genica

3.2.1. Introduzione: prodotto finito, sostanza attiva e materie prime

3.2.1.1. Medicinale di terapia genica contenente una o piu' sequenze di acido nucleico ricombinante oppure uno o piu' virus o microrganismi geneticamente modificati

Il medicinale finito consiste di una o piu' sequenze di acido nucleico oppure di uno o piu' virus o...

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