DECRETO 26 marzo 2002 - Modifica degli stampati di specialita' medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento

IL MINISTRO DELLA SALUTE Vista la legge n. 317 del 3 agosto 2001; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Sentito il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 18 dicembre 2001 che approva le modifiche degli stampati relativi ai medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento; Decreta

Art. 1.

1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento di adeguare gli stampati al testo riportato nell'allegato 1 che costituisce parte integrante del presente decreto.

2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte integrante del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre quattordici settimane dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale per il foglio illustrativo.

3. Gli stampati delle specialita' medicinali rientranti nella categoria degli ormoni femminili usati per la prevenzione del concepimento, autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno essere conformi al testo riportato nell'allegato 1 del presente decreto.

   Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

   Roma, 26 marzo 2002 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti 17 maggio 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro 2 Salute, foglio 3

   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. Denominazione della specialita' medicinale.

2. Composizione qualitativa e quantitativa.

3. Forma farmaceutica.

4. Informazioni cliniche.

   4.1. Indicazioni terapeutiche - Prevenzione del concepimento.

   4.2. Posologia e modalita' di somministrazione.

   4.2.1. Modalita' di assunzione.

   4.2.2. Modalita' di inizio del trattamento - Nessun trattamento contraccettivo ormonale nel mese precedente. L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioe' il primo giorno della mestruazione). E' possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di impiegare anche un metodo di barriera nei primi sette giorni di assunzione delle compresse.

   Passaggio da un altro contraccettivo orale di tipo combinato. - La prima compressa deve essere assunta preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva del precedente contraccettivo o al piu' tardi il giorno dopo il consueto intervallo libero da pillola o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo.

   Passaggio da un contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto). - La donna puo' cambiare in qualsiasi momento se proviene dalla minipillola, e deve cominciare l'assunzione di xxxxxxx il giorno successivo. Nel caso di un impianto l'assunzione di xxxxxxx deve cominciare nello stesso giorno nel quale l'impianto viene rimosso o, nel caso di un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione. In tutti questi casi la donna deve essere avvertita di usare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto per i primi sette giorni d'assunzione delle compresse.

   Dopo un aborto al primo trimestre. - E' possibile iniziare immediatamente senza bisogno di ulteriori misure contraccettive.

   Dopo un parto o un aborto al secondo trimestre - Poiche' il periodo immediatamente successivo al parto e' associato ad un aumentato rischio di tromboembolismo, l'assunzione di contraccettivi orali combinati non deve cominciare prima del 21o-28o giorno dopo il parto o dopo un aborto al secondo trimestre. La donna deve essere avvertita di utilizzare anche un metodo contraccettivo non ormonale di supporto nei primi sette giorni d'assunzione delle compresse.

   Tuttavia, se nel frattempo si fossero avuti rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato, si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della prima mestruazione.

   Per le donne che allattano si veda il paragrafo 4.6.

   4.2.3. Assunzione irregolare - La sicurezza contraccettiva puo' diminuire se si dimenticano delle compresse in particolare se la dimenticanza si verifica durante i primi giorni del ciclo di trattamento.

   Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' inferiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non risulta ridotta. La compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo e le compresse successive secondo il ritmo consueto.

   Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa e' superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva non e' piu' assicurata. Di conseguenza nella pratica quotidiana possono essere dati i seguenti suggerimenti.

   Prima settimana.

   L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Inoltre, nei successivi sette giorni deve essere impiegato un metodo di barriera, come ad esempio un profilattico. Se durante la settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve prendere in considerazione la possibilita' che si sia instaurata una gravidanza. Maggiore e' il numero di compresse dimenticate e piu' ravvicinato e' l'intervallo libero da pillola, maggiore e' il rischio di gravidanza.

   Seconda settimana.

   L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. Non e' necessario impiegare alcun metodo contraccettivo aggiuntivo, a condizione che, nei sette giorni precedenti la prima compressa dimenticata, le compresse siano state assunte correttamente; tuttavia, in caso contrario o se le compresse dimenticate sono piu' di una, si deve raccomandare l'impiego di precauzioni aggiuntive per sette giorni.

   Terza settimana Considerata l'imminenza dell'intervallo libero da pillola, il rischio di ridotta affidabilita' contraccettiva e maggiore. Tuttavia, modificando lo schema di assunzione della pillola si puo' ancora prevenire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due seguenti opzioni non vi e' pertanto necessita' di usare metodi contraccettivi aggiuntivi purche' nei sette giorni precedenti la prima compressa dimenticata tutte le compresse siano state prese correttamente. In caso contrario si deve raccomandare di seguire la prima delle due opzioni e di usare anche precauzioni aggiuntive nei successivi sette giorni.

1. L'ultima compressa dimenticata deve essere presa non appena la donna si ricordi di farlo, anche se cio' comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente. Le altre compresse devono essere prese secondo il ritmo consueto. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato la precedente, cioe' senza osservare intervallo libero da pillola tra le due confezioni. In questo caso e' improbabile che si verifichi emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione; tuttavia, durante l'assunzione delle compresse, possono presentarsi spotting o emorragia da rottura.

2. Si puo' anche raccomandare di sospendere l'assunzione delle compresse della confezione in corso. Si deve allora osservare un intervallo libero da pillola che duri fino a sette giorni, compresi quelli nei quali sono state dimenticate compresse, e poi proseguire con una nuova confezione.

   Qualora siano state dimenticate compresse e, nel primo regolare intervallo libero da pillola non si presenti emorragia da sospensione, bisogna considerare l'eventualita' di una gravidanza in atto.

   4.2.4. Raccomandazioni in caso di vomito e/o diarrea.

   Se entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa si verifica vomito e/o diarrea, l'assorbimento puo' non essere completo. In questo caso si prendano in considerazione, se necessario, le raccomandazioni illustrate nella sezione 4.2.3. Se non si vuole modificare il consueto schema posologico, si deve prendere una o piu' compresse extra da una nuova confezione.

   4.3. Controindicazioni.

   I contraccettivi orali di tipo combinato non devono essere usati nei seguenti casi

   ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei componenti del contraccettivo orale; accidenti tromboembolici arteriosi o patologia tromboembolica arteriosa in anamnesi (in particolare infarto miocardico, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi o patologia tromboembolica venosa in anamnesi (trombosi venosa profonda, embolia polmonare), con o senza fattori scatenanti; prodromi, in atto o pregressi, di una trombosi (per esempio, attacco ischemico transitorio, angina pectoris); disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatia, disturbi del ritmo che possono originare trombi; diabete complicato da micro o macroangiopatia; patologia oftalmica di origine vascolare; grave malattia epatica, in atto o pregressa, fino a quando i valori della funzionalita' epatica non sono tornati alla norma; tumori epatici, in atto o pregressi, benigni o maligni; patologie maligne, accertate o sospette, degli organi genitali o delle mammelle, se ormono-dipendenti; emorragia vaginale di natura non accertata; gravidanza accertata o...