DECRETO 9 marzo 2012 - Requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi e ambiti di attivita'' su cui sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza, relativi agli esercizi commerciali di cui all''articolo 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248. (12A04667)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto-legge 6 dicembre 2011, n. 201, convertito, con modificazioni, dalla legge 22 dicembre 2011, n. 214, recante «Disposizioni urgenti per la crescita, l'equita' e il consolidamento dei conti pubblici»;

Visto in particolare l'art. 32, comma 1, del predetto decreto-legge, che demanda ad un decreto del Ministro della salute, previa intesa con la conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, l'individuazione dei requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi degli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita dei medicinali nonche' la definizione degli ambiti di attivita' sui quali sono assicurate le funzioni di farmacovigilanza da parte del servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto del Ministro della sanita' del 6 luglio 1999 recante «Approvazione delle linee direttrici in materia di buona pratica di distribuzione dei medicinali per uso umano», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 14 agosto 1999, n. 190;

Ritenuto che occorre distinguere i requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali che vendono medicinali non soggetti a prescrizione medica appartenenti alla classe prevista dall'art. 8, comma 10, lettera c), della legge n. 537 del 1993, dai requisiti riguardanti gli esercizi commerciali che vendono esclusivamente medicinali di automedicazione (OTC), ai quali e' consentito l'accesso da parte del pubblico, ai sensi dell'art. 96, comma 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni;

Visto il decreto del Ministro della salute 15 luglio 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 2 del 4 gennaio 2005, recante «Istituzione, presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»;

Visto il decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, ed in particolare l'art. 5, che prevede interventi urgenti nel campo della distribuzione di medicinali;

Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE»;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni, recante «Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza», ed in particolare l'art. 45 del medesimo Testo unico;

Visto il parere dell'Agenzia italiana del farmaco reso in data 13 febbraio 2012;

Acquisita l'intesa della conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 22 febbraio 2012;

Decreta:

Art. 1

Definizione dei requisiti strutturali tecnologici ed organizzativi

1. I requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi che devono essere posseduti dagli esercizi commerciali di cui all'art. 5, comma 1, del decreto-legge 4 luglio 2006, n. 223, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 agosto 2006, n. 248, per la vendita di medicinali sono stabiliti nell'allegato 1, costituente parte integrante del presente decreto. I requisiti indicati nella Parte A dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali che vendono medicinali non soggetti a prescrizione medica appartenenti alla classe prevista dall'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537, anche nell'ipotesi in cui vendano, altresi', medicinali di automedicazione; i requisiti indicati nella Parte B dell'allegato devono essere posseduti dagli esercizi commerciali, che vendono esclusivamente medicinali di automedicazione.

2. Le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, nell'ambito delle proprie competenze in materia di tutela della salute, assicurano l'accertamento e la verifica del rispetto dei requisiti di cui al comma 1.

3. La vendita dei medicinali negli esercizi commerciali di cui al comma 1 comporta l'obbligo per i titolari degli esercizi medesimi e per i farmacisti che ivi prestano la loro attivita' professionale, di rispettare la normativa vigente in materia di vendita al pubblico di medicinali.

   Art. 2

   Farmacovigilanza e...